Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Salirasib w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Concordia Pharmaceuticals, Inc

Salirasib w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc: badanie fazy II

Celem tego badania jest ustalenie, czy Salirasib jest skuteczny w zmniejszaniu lub zapobieganiu wzrostu guzów związanych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak iz nawracającymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Niedrobnokomórkowy rak płuc nie podlega terapii leczniczej obejmującej operację lub radioterapię
  • Mierzalna choroba
  • Gruczolakoraka płuca, nieotrzymującego wcześniej chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego i mający historię palenia ≥ 15 paczkolat; LUB wcześniej leczony z nawrotem choroby i udokumentowaną mutacją KRAS
  • Ostatnia dawka radioterapii > 3 tygodnie przed włączeniem do badania i ustąpienie wszystkich ostrych toksyczności związanych z wcześniejszą terapią
  • Brak historii innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Karnofsky Stan wydajności 70 lub wyższy
  • Masa ciała > 50 kg
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl, bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl, ALT i AST ≤ 3x GGN, fosfataza zasadowa ≤ 5x GGN, WBC > 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm³, płytki krwi ≥ 100 000/mm³, hemoglobina ≥ 10 g /dL.
  • Brak współistniejących problemów sercowych lub medycznych, które ograniczałyby przestrzeganie zaleceń w badaniu
  • Gotowość do pobrania krwi do analizy farmakokinetycznej
  • Negatywny test ciążowy, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na czynną chorobę serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywny proces zakaźny
  • Czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (wymagające zwiększania dawek kortykosteroidów w ciągu poprzedniego miesiąca, znane postępujące zmiany)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważna operacja bez pełnego wyzdrowienia lub poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Odstęp QTc > 470 ms
  • Choroba przewodu pokarmowego powodująca niezdolność do przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik braku progresji (odzwierciedlony w odsetku kontroli guza u pacjentów z CR+PR+SD) zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których guz nie uległ progresji (<20% wzrostu guza do całkowitego zniknięcia guza zgodnie z RECIST)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concordia Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory J Riely, MD PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCA-FTS-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj