Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Salirasibu k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic

8. června 2011 aktualizováno: Concordia Pharmaceuticals, Inc

Salirasib pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: studie fáze II

Účelem této studie je určit, zda je Salirasib účinný pro zmenšení nebo prevenci růstu nádorů spojených s nemalobuněčným karcinomem plic u obou pacientů, kteří jsou nově diagnostikováni nebo mají recidivující onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Nemalobuněčný karcinom plic není přístupný kurativní terapii chirurgickým zákrokem nebo ozařováním
  • Měřitelná nemoc
  • adenokarinom plic, nepodstoupili předchozí chemoterapii pro malignitu a mají v anamnéze ≥ 15 balíčkových let kouření; NEBO dříve léčena recidivujícím onemocněním a dokumentovanou mutací KRAS
  • Poslední dávka radioterapie > 3 týdny před vstupem do studie a zotavení ze všech akutních toxicit spojených s předchozí terapií
  • Žádná anamnéza jiného zhoubného nádoru v posledních 5 letech kromě léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Stav výkonu podle Karnofsky 70 nebo vyšší
  • Tělesná hmotnost > 50 kg
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl, celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, ALT a AST ≤ 3x ULN, alkalická fosfatáza ≤ 5x ULN, WBC > 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm³, hemoglobin 00in 0, destička 0 ≥ 10 g /dl.
  • Žádné souběžné srdeční nebo zdravotní problémy, které by omezovaly compliance ve studii
  • Ochota podstoupit odběr krve pro farmakokinetickou analýzu
  • Negativní těhotenský test, pokud existuje

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivního srdečního onemocnění včetně infarktu myokardu během předchozích 3 měsíců
  • Aktivní infekční proces
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (vyžadující zvyšující se dávky kortikosteroidů během předchozího měsíce, známé progredující léze)
  • Těhotné nebo kojící
  • Velký chirurgický zákrok bez úplného zotavení nebo velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před zahájením léčby
  • QTc interval > 470 ms
  • Onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat nebo absorbovat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra neprogrese (jak se odráží v míře kontroly nádoru u procent pacientů s CR+PR+SD) definovaná jako počet pacientů, jejichž nádor neprogredoval (<20% nárůst nádoru k úplnému vymizení nádoru podle RECIST)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concordia Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Riely, MD PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCA-FTS-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit