Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Salirasib för att behandla icke-småcellig lungcancer

8 juni 2011 uppdaterad av: Concordia Pharmaceuticals, Inc

Salirasib för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer: en fas II-studie

Syftet med denna studie är att avgöra om Salirasib är effektivt för att krympa eller förhindra tillväxten av tumörer som är förknippade med icke-småcellig lungcancer hos båda patienter som är nydiagnostiserade eller har återkommande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Icke-småcellig lungcancer är inte mottaglig för botande terapi med kirurgi eller strålning
  • Mätbar sjukdom
  • Adenokarinom i lungan, har inte tidigare fått kemoterapi för maligniteten och har en ≥ 15 packårs historia av rökning; ELLER tidigare behandlad med återkommande sjukdom och dokumenterad KRAS-mutation
  • Sista dosen av strålbehandling > 3 veckor före studiestart och återhämtad från alla akuta toxiciteter associerade med den tidigare behandlingen
  • Ingen historia av annan malignitet under de senaste 5 åren förutom behandlad icke-melanomatös hudcancer eller ytlig blåscancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen
  • Karnofsky Prestandastatus på 70 eller högre
  • Kroppsvikt > 50 kg
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL, totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, ALT och AST ≤ 3x ULN, alkaliskt fosfatas ≤ 5x ULN, WBC > 3000/mm³, ANC ≥ ≥ 1500 plåt/mm³, 0 1500 plåt/mm³ 0 mm³ 0 mm³, 0 mm ³ och 0 mm³ i ≥ 10g /dL.
  • Inga samexisterande hjärt- eller medicinska problem som skulle begränsa följsamheten i studien
  • Villig att genomgå blodprov för farmakokinetisk analys
  • Negativt graviditetstest, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Bevis på aktiv hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna
  • Aktiv infektionsprocess
  • Aktiva metastaser i centrala nervsystemet (kräver ökande doser av kortikosteroider under föregående månad, kända fortskridande lesioner)
  • Gravid eller ammande
  • Stor operation utan fullständig återhämtning eller större operation inom 3 veckor före behandlingsstart
  • QTc-intervall > 470 msek
  • Mag-tarmkanalen sjukdom som resulterar i oförmåga att ta eller absorbera orala mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av icke-progression (som återspeglas i tumörkontrollfrekvensen för procent patienter med CR+PR+SD) definierad som antalet patienter vars tumör inte utvecklades (<20 % tumörökning till totalt försvinnande av tumören enligt RECIST)
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory J Riely, MD PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2007

Första postat (Uppskatta)

18 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

3
Prenumerera