- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00531401
Studie av Salirasib för att behandla icke-småcellig lungcancer
8 juni 2011 uppdaterad av: Concordia Pharmaceuticals, Inc
Salirasib för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer: en fas II-studie
Syftet med denna studie är att avgöra om Salirasib är effektivt för att krympa eller förhindra tillväxten av tumörer som är förknippade med icke-småcellig lungcancer hos båda patienter som är nydiagnostiserade eller har återkommande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
71
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Icke-småcellig lungcancer är inte mottaglig för botande terapi med kirurgi eller strålning
- Mätbar sjukdom
- Adenokarinom i lungan, har inte tidigare fått kemoterapi för maligniteten och har en ≥ 15 packårs historia av rökning; ELLER tidigare behandlad med återkommande sjukdom och dokumenterad KRAS-mutation
- Sista dosen av strålbehandling > 3 veckor före studiestart och återhämtad från alla akuta toxiciteter associerade med den tidigare behandlingen
- Ingen historia av annan malignitet under de senaste 5 åren förutom behandlad icke-melanomatös hudcancer eller ytlig blåscancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen
- Karnofsky Prestandastatus på 70 eller högre
- Kroppsvikt > 50 kg
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL, totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, ALT och AST ≤ 3x ULN, alkaliskt fosfatas ≤ 5x ULN, WBC > 3000/mm³, ANC ≥ ≥ 1500 plåt/mm³, 0 1500 plåt/mm³ 0 mm³ 0 mm³, 0 mm ³ och 0 mm³ i ≥ 10g /dL.
- Inga samexisterande hjärt- eller medicinska problem som skulle begränsa följsamheten i studien
- Villig att genomgå blodprov för farmakokinetisk analys
- Negativt graviditetstest, om tillämpligt
Exklusions kriterier:
- Bevis på aktiv hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna
- Aktiv infektionsprocess
- Aktiva metastaser i centrala nervsystemet (kräver ökande doser av kortikosteroider under föregående månad, kända fortskridande lesioner)
- Gravid eller ammande
- Stor operation utan fullständig återhämtning eller större operation inom 3 veckor före behandlingsstart
- QTc-intervall > 470 msek
- Mag-tarmkanalen sjukdom som resulterar i oförmåga att ta eller absorbera orala mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens av icke-progression (som återspeglas i tumörkontrollfrekvensen för procent patienter med CR+PR+SD) definierad som antalet patienter vars tumör inte utvecklades (<20 % tumörökning till totalt försvinnande av tumören enligt RECIST)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory J Riely, MD PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2007
Första postat (Uppskatta)
18 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Farnesyltiosalicylsyra
Andra studie-ID-nummer
- CCA-FTS-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadNjurcellscancer | Non-hodgkins lymfomFörenta staterna