- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00544037
BENEFIT-udvidelsesundersøgelse
2. marts 2012 opdateret af: Bayer
Udvidelsesundersøgelse af BENEFIT- (304747) og BENEFIT-opfølgningsundersøgelser (305207) for yderligere at evaluere fremskridtet for patienter med første demyeliniserende hændelse, der tyder på multipel sklerose
At vurdere de langsigtede virkninger af tidlig terapeutisk intervention, dvs. inden for to år efter en første klinisk demyeliniserende hændelse, der tyder på MS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
283
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Belgien
-
-
-
-
-
Many Locations, Canada
-
-
-
-
-
Many Locations, Danmark
-
-
-
-
-
Many Locations, Finland
-
-
-
-
-
Many Locations, Frankrig
-
-
-
-
-
Many Locations, Holland
-
-
-
-
-
Many Locations, Israel
-
-
-
-
-
Many Locations, Italien
-
-
-
-
-
Many Locations, Norge
-
-
-
-
-
Many Locations, Polen
-
-
-
-
-
Many Locations, Schweiz
-
-
-
-
-
Many Locations, Slovenien
-
-
-
-
-
Many Locations, Spanien
-
-
-
-
-
Many Locations, Sverige
-
-
-
-
-
Many Locations, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
-
-
-
Many Locations, Ungarn
-
-
-
-
-
Many Locations, Østrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette observationsstudie kan omfatte alle patienter, der blev randomiseret til og behandlet mindst én gang i BENEFIT-studiet 304747, inklusive patienter, der for tidligt afbrød studiedeltagelse i enten undersøgelse 304747 eller undersøgelse 305207, og patienter, der ikke overgik fra undersøgelse 304747 til undersøgelse 305207 .
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter randomiseret og behandlet mindst én gang i undersøgelse 304747
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kompromitterer patientens evne til at forstå formålet med undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
|
Standardterapi for multipel sklerose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at indhente yderligere kliniske data fra patienter med en første demyeliniserende hændelse, der tyder på multipel sklerose, der er inkluderet i BENEFIT-undersøgelsen
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andre undersøgelses-id-numre
- 91713
- 311129 (Anden identifikator: Company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
-
BayerAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseTyskland
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
BayerAfsluttetRecidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)Kina, Slovakiet, Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Singapore, Sverige, Taiwan, Colombia, Tjekkiet, Estland, Italien, Jordan, Libanon, Mexico, Slovenien, Det Forenede Kongerige, Argentina, Bahrain, Egypten, Forenede... og mere
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseBelgien, Italien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Canada, Schweiz, Østrig, Danmark, Ungarn, Holland, Polen, Israel, Det Forenede Kongerige, Finland, Sverige, Norge, Tjekkiet, Portugal, Slovenien
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseSchweiz, Frankrig, Tyskland, Indonesien, Korea, Republikken, Spanien, Sverige, Thailand, Taiwan, Australien, Østrig, Colombia, Tjekkiet, Italien, Jordan, Kasakhstan, Libanon, Mexico, Slovenien, Det Forenede Kongerige, Bahrain, Egypten og mere
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseCanada, Forenede Stater
-
BayerAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeForenede Stater
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseKalkun, Tjekkiet, Ungarn, Israel, Tyskland, Frankrig, Belgien, Grækenland, Holland, Egypten, Kasakhstan, Argentina, Portugal, Algeriet, Saudi Arabien, Albanien, Tunesien