Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SER-109 versus placebo for at forhindre tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (RCDI) (ECOSPOR)

27. juni 2018 opdateret af: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af SER 109 for at forhindre tilbagevendende ClOstRidium Difficile-infektion

Undersøgelsen vil involvere administration af undersøgelseslægemidlet som en enkelt dosis af undersøgelseslægemiddel eller placebo. Denne undersøgelse er designet til at demonstrere det eksperimentelle lægemiddels overlegenhed i forhold til placebo hos voksne patienter med tilbagevendende CDI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ECOSPOR er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie med 2 behandlingsarme (SER-109 eller placebo). Patienter, der har diarré og et positivt C. difficile-testresultat på en afføringsprøve, og som har reageret på standardbehandling med antibiotika, vil modtage studielægemidlet på dag 1.

De patienter, som oplever et recidiv af CDI op til 8 uger efter SER 109 eller placebobehandling, vil blive tilbudt en mulighed for at tilmelde sig et åbent SER 109 forlængelsesstudie (Studie SERES 005).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Forenede Stater, 07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke, der angiver, at patienten forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år.
  3. ≥ 3 episoder af CDI inden for de foregående 9 måneder, inklusive den aktuelle episode med dokumentation for ≥ 2 episoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Kendt eller formodet giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus.
  3. Aktivt irritabel tyktarm med diarré inden for de foregående 12 måneder.
  4. Større gastrointestinale operationer (f.eks. betydelig tarmresektion eller afledning) inden for 3 måneder før indskrivning (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi) eller nogen historie med total kolektomi eller fedmekirurgi.
  5. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom, mikroskopisk colitis) med diarré, der menes at være forårsaget af aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de seneste 24 måneder.
  6. Indlagt på eller forventes at blive indlagt på en akutafdeling eller intensivafdeling af medicinske årsager (ikke kun boarding). Patienter, der udskrives fra et akutcenter før dag 1 eller bor på plejehjem eller genoptræningsfaciliteter, kan indskrives.
  7. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (patienter i vedligeholdelseskemoterapi må kun indskrives efter konsultation med lægemonitor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil være identisk med investigator-produktet, men vil ikke indeholde produktsporer eller ikke-spore-faststoffer. Placebo vil bestå af 92 % glycerol og 8 % normalt saltvand.
EKSPERIMENTEL: SER-109
SER 109 (1 × 108 SporQs)
Medicin: SER-109
SER 109 er en rationelt designet økologi af bakteriesporer beriget fra afføringsdonationer opnået fra sunde, screenede donorer.
Andre navne:
  • Oprensede Eubakterielle sporer, indkapslet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med CDI-gentagelse
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen.
8 uger efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse af CDI
Tidsramme: Gentagelse af CDI op til 24 uger efter behandling.
Kaplan-Meier estimat af median antal dage til gentagelse
Gentagelse af CDI op til 24 uger efter behandling.
Antal forsøgspersoner med CDI-gentagelse
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal forsøgspersoner med CDI-gentagelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal forsøgspersoner med CDI-gentagelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Studieleder: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (SKØN)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERES-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med SER-109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner