Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Assess BMD and Bone Turnover Response to 5 mg Daily Risedronate Treatment in Women With PMO

27. september 2011 opdateret af: Warner Chilcott

An Extension Study to Assess BMD and Bone Turnover Response to 5 mg Daily Risedronate Treatment in Women With PMO

A 2-year, Multicenter, Open-label, Phase IIIb Extension Study to Assess Bone Mineral Density and Bone Turnover Response to 5 mg Daily Risedronate Treatment in Women with Postmenopausal Osteoporosis Who Sequentially Completed Clinical Studies RVE009093, RVE1996077, RVE1998080, and RVE2001079 (NCT01249261)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A 2-year, Multicenter, Open-label, Phase IIIb Extension Study to Assess Bone Mineral Density and Bone Turnover Response to 5 mg Daily Risedronate Treatment in Women with Postmenopausal Osteoporosis Who Sequentially Completed Clinical Studies RVE009093, RVE1996077, RVE1998080, and RVE2001079 (NCT01249261)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Concord, Australien
        • Research Site
  • Italien
      • Sienna, Italien
        • Research Facility
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Research Facility
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Facility
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • have satisfactorily completed Clinical Study RVE2001079 (Year 8 extension study)

Exclusion Criteria:

  • Can not use any bone modifying substances except risedronate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
5 mg/day risedronate
Medicin: risedronate
5 mg tablet of risedronate once a day for 2 years

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the safety and tolerability profile of 5 mg daily oral risedronate therapy administered for 2 years in patients with post-menopausal osteoporosis, who had received risedronate for 2 or 7 years and then had a risedronate-free year.
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Dietrich H Wenderoth, MD, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2002157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med risedronate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner