Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af mulig infektionssygdom - associeret antigendrev i tidligere ubehandlet indolent lymfom

20. september 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en infektionssygdom kan være forbundet med den nye lymfomdiagnose.

Infektioner, der skal testes omfatter:

  1. Helicobacter pylori (H. pylori): Dette er en bakterie, der nogle gange findes i maven, og som har været forbundet med en bestemt slags lymfom, mave-MALT. Vi er interesserede i at finde ud af, om H. pylori-infektionen kan være forbundet med andre indolente lymfomer.
  2. Hepatitis C: Denne virusinfektion i leveren er blevet fundet i forbindelse med ikke-follikulære lymfomer i Italien. Vi ønsker at afgøre, om infektionen er forbundet med lymfomer i USA.
  3. Bakteriel overvækst af tyndtarmen: Da indolente lymfomer ofte påvirker lymfeknuderne omkring tyndtarmen, kan det være muligt, at en infektion i tarmen stimulerer lymfomvækst. Dette er aldrig blevet påvist til dato og vil blive undersøgt i denne kliniske undersøgelse.
  4. Epstein-Barr-virus: Dette er den virus, der forårsager infektiøs mononukleose eller "mono". Det har været forbundet med andre hurtigt voksende lymfomer, men ikke indolent lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationel klinisk undersøgelse af mulig infektionssygdomsassocieret antigendrift hos tidligere ubehandlede patienter med indolent lymfom (follikulært og ikke-follikulært kohorter).

Berettigede patienter med en ny diagnose af indolent lymfom vil blive indskrevet efter informeret samtykke. Alle patienter vil blive testet for mulige kendte infektionssygdomme, der kan bidrage til antigendrift (H. pylori; Hepatitis C), såvel som for andre infektionssygdomme, der endnu ikke er fastslået som bidragende til antigendrift (Brelia; Chlamydia; og tyndtarmsovervækst). Alle patienter vil have en komplet historie registreret vedrørende andre mulige kroniske infektioner og en infektionssygdomskonsultation som angivet.

Patienter med positive antigendrevne undersøgelser af infektionssygdomme vil blive behandlet som angivet med standard antibiotikakure, og respons (både infektionssygdom såvel som lymfomstatus) vil blive dokumenteret og registreret.

Det primære formål med denne undersøgelse er (1) at evaluere den mulige sammenhæng mellem infektionssygdomme hos tidligere ubehandlede patienter med indolent lymfom. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere mulig lymfomrespons hos patienter behandlet for positive undersøgelser af infektionssygdomme; og at evaluere EBV-immunresponser hos disse tidligere ubehandlede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Follikulært og ikke-follikulært non-Hodgkins lymfom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom: grad I, II eller IIIA, eller non-follikulært lymfom: lymfoplasmacytoid lymfom, lille lymfocytisk lymfom, marginalt B-celle lymfom eller MALT-lymfom (som defineret i WHO-klassifikationen2) som gennemgået af en hæmatopatolog på Memorial Hospital.
  • Stadieinddeling opfylder kriterier for ingen indledende behandling i henhold til GELF-kriterier for sygdom i fremskreden stadium. Ingen af ​​følgende bør være til stede: 1) en nodal eller ekstranodal masse med en diameter på >7 cm, 2) involvering af mindst tre nodale steder [hver med en diameter på >3 cm], 3) systemiske symptomer, 4) plenomegali eller 5) ureteral kompression.
  • Ingen forudgående behandling for lymfekræft er tilladt.
  • Karnofsky præstationsstatus > 70 %
  • Patienten har muligvis ikke en tidligere historie med strålebehandling.
  • Patient eller værge skal kunne underskrive et frivilligt skriftligt samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose af mellemgrad eller høj grad non-Hodgkins lymfom.
  • Histologiske beviser for lavgradig transformation.
  • Forudgående behandling for non-Hodgkins lymfom.
  • Regionalt lymfom (perifere stadier I og II) kvalificeret til involveret feltbestråling.
  • GELF-kriterier35 for indførelse af systemisk kemoterapi, som omfatter: 1) en nodal eller ekstranodal masse med en diameter på >7 cm, 2) involvering af mindst tre nodale steder [hver med en diameter på >3 cm], 3) systemiske symptomer 4) splenomegali eller 5) ureteral kompression.
  • Tidligere malignitet i anamnesen inden for de seneste fem år eller en samtidig malignitet, med undtagelse af kutant basalcellekarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Karnofsky Performance Status <70%.
  • Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet.
  • Patienter, der har behov for behandling med systemiske kortikosteroider.
  • Patient eller ansvarlig værge kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Follikulært lymfom
2
Ikke-follikulært lymfom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsstatus
Tidsramme: 5 år 10 måneder
5 år 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Anslået)

28. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indolent non-Hodgkins lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner