- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00604994
Prospektiv evaluering af lymfødem blandt patienter med gynækologisk kræft (LEGS)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patologisk hævelse af underekstremiteterne (lymfødem) er almindeligt accepteret som en almindelig konsekvens af behandling for gynækologisk cancer. Det er en både alvorlig og invaliderende komplikation, forbundet med betydelig sygelighed, som påvirker fysisk og følelsesmæssigt ellers raske kvinder. Lymfødem kan også påvirke patienters evne til at tjene en indkomst, især hvis deres arbejde kræver længere perioder med stående eller gå.
Årsagerne til lymfødem er stort set ukendte med knappe kliniske data vedrørende dets begyndelsestidspunkt og forekomst efter gynækologisk cancerbehandling.
Følgende hypoteser vil blive testet for at imødekomme projektets mål:
- Mindst 20 % af patienterne vil udvikle lymfødem i underekstremiteterne efter gynækologisk cancerbehandling.
- Patientens alder, såvel som deres kropsmasseindeks (BMI), bopælsområde, grad af fysisk træning, sygdomstype (livmoder-, livmoderhals-, ovarie-, vulval-/vaginal cancer; godartet sygdom), behandlingsmåde (omfanget af lymfeknuder) dissektion, strålebehandling, kemoradiation) og forsinkelse i sårheling er uafhængige risikofaktorer for lymfødem i underekstremiteterne.
- Patienter, der udvikler lymfødem efter gynækologisk kræftbehandling, vil opleve øget smerte, lavere livskvalitet (inklusive dårligere kropsbillede) og nedsat seksuelt og økonomisk velvære sammenlignet med dem, der ikke udvikler lymfødem.
- Der vil være mindst 10 % forskel i forekomsten af lymfødem i underekstremiteterne mellem patienter behandlet for gynækologisk cancer sammenlignet med benigne sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- The Wesley Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Health Services
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Royal Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til operation af godartede eller ondartede gynækologiske sygdomme som bestemt i fællesskab af kirurgen og patienten.
- Ikke-gravide kvindelige patienter.
- Over 18 år på operationstidspunktet.
- Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at deltage i længden af den foreskrevne opfølgningsperiode.
- Patienter, der er i stand til og har givet informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemaker.
- Allergi mod klæbende elektroder og omfattende interne metalplader er ikke berettiget til BIS-måling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ondartet
Patienter med maligne gynækologiske tilstande, herunder kræft i livmoderhalsen, livmoderen, æggestokkene, vulva og skeden
|
Godartet
Patienter uden ondartede gynækologiske kræftformer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidspunkt for indtræden af lymfødem efter gynækologisk cancerbehandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Forekomst af lymfødem efter gynækologisk kræftbehandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Punktprævalens af lymfødem efter gynækologisk cancerbehandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sværhedsgraden af lymfødem efter gynækologisk cancerbehandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af nøglerisikofaktorer for lymfødem efter behandling blandt patienter med gynækologisk cancer.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Indvirkning af risikofaktorer på udvikling af lymfødem.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Lymfødemudvikling hos patienter behandlet for gynækologisk cancer sammenlignet med patienter med benign sygdom.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEGS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika