Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af lymfødem blandt patienter med gynækologisk kræft (LEGS)

18. august 2013 opdateret af: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Dette projekt vil udføre et prospektivt, longitudinelt, observationelt kohortestudie for at vurdere starten og forekomsten af ​​lymfødem, samt undersøge faktorer forbundet med dets udvikling blandt kvinder, der nyligt blev diagnosticeret med gynækologisk kræft i 2008 til 2011.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patologisk hævelse af underekstremiteterne (lymfødem) er almindeligt accepteret som en almindelig konsekvens af behandling for gynækologisk cancer. Det er en både alvorlig og invaliderende komplikation, forbundet med betydelig sygelighed, som påvirker fysisk og følelsesmæssigt ellers raske kvinder. Lymfødem kan også påvirke patienters evne til at tjene en indkomst, især hvis deres arbejde kræver længere perioder med stående eller gå.

Årsagerne til lymfødem er stort set ukendte med knappe kliniske data vedrørende dets begyndelsestidspunkt og forekomst efter gynækologisk cancerbehandling.

Følgende hypoteser vil blive testet for at imødekomme projektets mål:

  1. Mindst 20 % af patienterne vil udvikle lymfødem i underekstremiteterne efter gynækologisk cancerbehandling.
  2. Patientens alder, såvel som deres kropsmasseindeks (BMI), bopælsområde, grad af fysisk træning, sygdomstype (livmoder-, livmoderhals-, ovarie-, vulval-/vaginal cancer; godartet sygdom), behandlingsmåde (omfanget af lymfeknuder) dissektion, strålebehandling, kemoradiation) og forsinkelse i sårheling er uafhængige risikofaktorer for lymfødem i underekstremiteterne.
  3. Patienter, der udvikler lymfødem efter gynækologisk kræftbehandling, vil opleve øget smerte, lavere livskvalitet (inklusive dårligere kropsbillede) og nedsat seksuelt og økonomisk velvære sammenlignet med dem, der ikke udvikler lymfødem.
  4. Der vil være mindst 10 % forskel i forekomsten af ​​lymfødem i underekstremiteterne mellem patienter behandlet for gynækologisk cancer sammenlignet med benigne sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

761

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Royal Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med gynækologiske lidelser, der kræver behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til operation af godartede eller ondartede gynækologiske sygdomme som bestemt i fællesskab af kirurgen og patienten.
  • Ikke-gravide kvindelige patienter.
  • Over 18 år på operationstidspunktet.
  • Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at deltage i længden af ​​den foreskrevne opfølgningsperiode.
  • Patienter, der er i stand til og har givet informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pacemaker.
  • Allergi mod klæbende elektroder og omfattende interne metalplader er ikke berettiget til BIS-måling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ondartet
Patienter med maligne gynækologiske tilstande, herunder kræft i livmoderhalsen, livmoderen, æggestokkene, vulva og skeden
Godartet
Patienter uden ondartede gynækologiske kræftformer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for indtræden af ​​lymfødem efter gynækologisk cancerbehandling.
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af lymfødem efter gynækologisk kræftbehandling.
Tidsramme: 2 år
2 år
Punktprævalens af lymfødem efter gynækologisk cancerbehandling.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sværhedsgraden af ​​lymfødem efter gynækologisk cancerbehandling.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af nøglerisikofaktorer for lymfødem efter behandling blandt patienter med gynækologisk cancer.
Tidsramme: 2 år
2 år
Indvirkning af risikofaktorer på udvikling af lymfødem.
Tidsramme: 2 år
2 år
Lymfødemudvikling hos patienter behandlet for gynækologisk cancer sammenlignet med patienter med benign sygdom.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

3
Abonner