- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00604994
Evaluación prospectiva del linfedema en pacientes con cáncer ginecológico (LEGS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hinchazón patológica de las extremidades inferiores (linfedema) es ampliamente aceptada como una consecuencia común del tratamiento del cáncer ginecológico. Es una complicación grave y debilitante, asociada con una morbilidad significativa, que impacta física y emocionalmente en mujeres sanas. El linfedema también puede afectar la capacidad de los pacientes para obtener ingresos, especialmente si su trabajo requiere estar de pie o caminar durante períodos prolongados.
Las causas del linfedema se desconocen en gran medida y los datos clínicos sobre su tiempo de aparición e incidencia después del tratamiento del cáncer ginecológico son escasos.
Se probarán las siguientes hipótesis para abordar los objetivos del proyecto:
- Al menos el 20 % de los pacientes desarrollarán linfedema en las extremidades inferiores después del tratamiento del cáncer ginecológico.
- La edad de la paciente, así como su índice de masa corporal (IMC), área de residencia, grado de ejercicio físico, tipo de enfermedad (cáncer uterino, cervical, ovárico, vulvar/vaginal; enfermedad benigna), modo de tratamiento (extensión de la enfermedad ganglionar disección, radioterapia, quimiorradiación) y el retraso en la cicatrización de heridas son factores de riesgo independientes para el linfedema de las extremidades inferiores.
- Las pacientes que desarrollan linfedema después del tratamiento del cáncer ginecológico experimentarán un aumento del dolor, una menor calidad de vida (incluida una peor imagen corporal) y una disminución del bienestar sexual y financiero, en comparación con aquellas que no desarrollan linfedema.
- Habrá al menos un 10% de diferencia en la incidencia de linfedema de miembros inferiores entre pacientes tratadas por cáncer ginecológico en comparación con enfermedades benignas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- The Wesley Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Royal Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para cirugía de enfermedades ginecológicas benignas o malignas según lo determinen conjuntamente el cirujano y la paciente.
- Pacientes mujeres no embarazadas.
- Mayor de 18 años al momento de la cirugía.
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos a participar durante el período de seguimiento prescrito.
- Pacientes que sean capaces y hayan dado su consentimiento informado para su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos.
- Las alergias a los electrodos adhesivos y las placas metálicas internas extensas no son elegibles para la medición BIS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Maligno
Pacientes con afecciones ginecológicas malignas, incluidos cánceres de cuello uterino, útero, ovario, vulva y vagina.
|
Benigno
Pacientes sin cánceres ginecológicos malignos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo de aparición del linfedema después del tratamiento del cáncer ginecológico.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Incidencia de linfedema después del tratamiento del cáncer ginecológico.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Prevalencia puntual de linfedema después del tratamiento del cáncer ginecológico.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Gravedad del linfedema después del tratamiento del cáncer ginecológico.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prevalencia de factores de riesgo clave de linfedema posterior al tratamiento entre pacientes con cáncer ginecológico.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Impacto de los factores de riesgo en el desarrollo de linfedema.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Desarrollo de linfedema en pacientes tratadas por cáncer ginecológico en comparación con pacientes con enfermedad benigna.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- LEGS
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