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Evaluación prospectiva del linfedema en pacientes con cáncer ginecológico (LEGS)

18 de agosto de 2013 actualizado por: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Este proyecto llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo, longitudinal y observacional para evaluar el inicio y la incidencia del linfedema, así como para investigar los factores asociados con su desarrollo entre mujeres recién diagnosticadas con cánceres ginecológicos entre 2008 y 2011.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hinchazón patológica de las extremidades inferiores (linfedema) es ampliamente aceptada como una consecuencia común del tratamiento del cáncer ginecológico. Es una complicación grave y debilitante, asociada con una morbilidad significativa, que impacta física y emocionalmente en mujeres sanas. El linfedema también puede afectar la capacidad de los pacientes para obtener ingresos, especialmente si su trabajo requiere estar de pie o caminar durante períodos prolongados.

Las causas del linfedema se desconocen en gran medida y los datos clínicos sobre su tiempo de aparición e incidencia después del tratamiento del cáncer ginecológico son escasos.

Se probarán las siguientes hipótesis para abordar los objetivos del proyecto:

  1. Al menos el 20 % de los pacientes desarrollarán linfedema en las extremidades inferiores después del tratamiento del cáncer ginecológico.
  2. La edad de la paciente, así como su índice de masa corporal (IMC), área de residencia, grado de ejercicio físico, tipo de enfermedad (cáncer uterino, cervical, ovárico, vulvar/vaginal; enfermedad benigna), modo de tratamiento (extensión de la enfermedad ganglionar disección, radioterapia, quimiorradiación) y el retraso en la cicatrización de heridas son factores de riesgo independientes para el linfedema de las extremidades inferiores.
  3. Las pacientes que desarrollan linfedema después del tratamiento del cáncer ginecológico experimentarán un aumento del dolor, una menor calidad de vida (incluida una peor imagen corporal) y una disminución del bienestar sexual y financiero, en comparación con aquellas que no desarrollan linfedema.
  4. Habrá al menos un 10% de diferencia en la incidencia de linfedema de miembros inferiores entre pacientes tratadas por cáncer ginecológico en comparación con enfermedades benignas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

761

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con condiciones ginecológicas que requieren tratamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programadas para cirugía de enfermedades ginecológicas benignas o malignas según lo determinen conjuntamente el cirujano y la paciente.
  • Pacientes mujeres no embarazadas.
  • Mayor de 18 años al momento de la cirugía.
  • Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos a participar durante el período de seguimiento prescrito.
  • Pacientes que sean capaces y hayan dado su consentimiento informado para su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con marcapasos.
  • Las alergias a los electrodos adhesivos y las placas metálicas internas extensas no son elegibles para la medición BIS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Maligno
Pacientes con afecciones ginecológicas malignas, incluidos cánceres de cuello uterino, útero, ovario, vulva y vagina.
Benigno
Pacientes sin cánceres ginecológicos malignos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de aparición del linfedema después del tratamiento del cáncer ginecológico.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Incidencia de linfedema después del tratamiento del cáncer ginecológico.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Prevalencia puntual de linfedema después del tratamiento del cáncer ginecológico.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Gravedad del linfedema después del tratamiento del cáncer ginecológico.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de factores de riesgo clave de linfedema posterior al tratamiento entre pacientes con cáncer ginecológico.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Impacto de los factores de riesgo en el desarrollo de linfedema.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Desarrollo de linfedema en pacientes tratadas por cáncer ginecológico en comparación con pacientes con enfermedad benigna.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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