- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00604994
Prospektiv evaluering av lymfødem blant pasienter med gynekologisk kreft (LEGS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Patologisk hevelse i underekstremitetene (lymfødem) er allment akseptert for å være en vanlig konsekvens av behandling for gynekologisk kreft. Det er både en alvorlig og invalidiserende komplikasjon, assosiert med betydelig sykelighet, som påvirker fysisk og følelsesmessig på ellers friske kvinner. Lymfødem kan også påvirke pasienters evne til å tjene penger, spesielt hvis arbeidet krever lengre perioder med stående eller gå.
Årsakene til lymfødem er stort sett ukjente med knappe kliniske data angående debuttid og forekomst etter gynekologisk kreftbehandling.
Følgende hypoteser vil bli testet for å møte målene med prosjektet:
- Minst 20 % av pasientene vil utvikle lymfødem i nedre ekstremiteter etter gynekologisk kreftbehandling.
- Pasientens alder, samt deres kroppsmasseindeks (BMI), bosted, grad av fysisk trening, type sykdom (livmor-, livmorhals-, eggstokk-, vulval-/vaginalkreft, godartet sykdom), behandlingsmåte (omfang av lymfeknute) disseksjon, strålebehandling, kjemoradiasjon) og forsinkelse i sårtilheling er uavhengige risikofaktorer for lymfødem i underekstremitetene.
- Pasienter som utvikler lymfødem etter gynekologisk kreftbehandling, vil oppleve økt smerte, lavere livskvalitet (inkludert dårligere kroppsbilde) og redusert seksuell og økonomisk velvære, sammenlignet med de som ikke utvikler lymfødem.
- Det vil være minst 10 % forskjell i forekomst av lymfødem i underekstremitetene mellom pasienter behandlet for gynekologisk kreft sammenlignet med benigne sykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- The Wesley Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Royal Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for kirurgi av benigne eller ondartede gynekologiske sykdommer som bestemt i fellesskap av kirurgen og pasienten.
- Ikke-gravide kvinnelige pasienter.
- Over 18 år ved operasjonstidspunktet.
- Pasienter som forstår forholdene i studien og er villige til å delta i den foreskrevne oppfølgingsperioden.
- Pasienter som er i stand til, og har gitt, informert samtykke til sin deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemaker.
- Allergi mot selvklebende elektroder og omfattende interne metallplater er ikke kvalifisert for BIS-måling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ondartet
Pasienter med ondartede gynekologiske tilstander inkludert kreft i livmorhalsen, livmoren, eggstokken, vulva og skjeden
|
Godartet
Pasienter uten ondartede gynekologiske kreftformer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidspunkt for utbruddet av lymfødem etter gynekologisk kreftbehandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Forekomst av lymfødem etter gynekologisk kreftbehandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Punktprevalens av lymfødem etter gynekologisk kreftbehandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Alvorlighetsgrad av lymfødem etter gynekologisk kreftbehandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prevalens av nøkkelrisikofaktorer for lymfødem etter behandling blant pasienter med gynekologisk kreft.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Påvirkning av risikofaktorer på utvikling av lymfødem.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Lymfødemutvikling hos pasienter behandlet for gynekologisk kreft sammenlignet med pasienter med benign sykdom.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEGS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført