Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av lymfødem blant pasienter med gynekologisk kreft (LEGS)

18. august 2013 oppdatert av: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Dette prosjektet vil gjennomføre en prospektiv, longitudinell, observasjonskohortstudie for å vurdere utbruddet og forekomsten av lymfødem, samt undersøke faktorer assosiert med utviklingen blant kvinner som nylig ble diagnostisert med gynekologisk kreft i 2008 til 2011.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Patologisk hevelse i underekstremitetene (lymfødem) er allment akseptert for å være en vanlig konsekvens av behandling for gynekologisk kreft. Det er både en alvorlig og invalidiserende komplikasjon, assosiert med betydelig sykelighet, som påvirker fysisk og følelsesmessig på ellers friske kvinner. Lymfødem kan også påvirke pasienters evne til å tjene penger, spesielt hvis arbeidet krever lengre perioder med stående eller gå.

Årsakene til lymfødem er stort sett ukjente med knappe kliniske data angående debuttid og forekomst etter gynekologisk kreftbehandling.

Følgende hypoteser vil bli testet for å møte målene med prosjektet:

  1. Minst 20 % av pasientene vil utvikle lymfødem i nedre ekstremiteter etter gynekologisk kreftbehandling.
  2. Pasientens alder, samt deres kroppsmasseindeks (BMI), bosted, grad av fysisk trening, type sykdom (livmor-, livmorhals-, eggstokk-, vulval-/vaginalkreft, godartet sykdom), behandlingsmåte (omfang av lymfeknute) disseksjon, strålebehandling, kjemoradiasjon) og forsinkelse i sårtilheling er uavhengige risikofaktorer for lymfødem i underekstremitetene.
  3. Pasienter som utvikler lymfødem etter gynekologisk kreftbehandling, vil oppleve økt smerte, lavere livskvalitet (inkludert dårligere kroppsbilde) og redusert seksuell og økonomisk velvære, sammenlignet med de som ikke utvikler lymfødem.
  4. Det vil være minst 10 % forskjell i forekomst av lymfødem i underekstremitetene mellom pasienter behandlet for gynekologisk kreft sammenlignet med benigne sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

761

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med gynekologiske tilstander som trenger behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for kirurgi av benigne eller ondartede gynekologiske sykdommer som bestemt i fellesskap av kirurgen og pasienten.
  • Ikke-gravide kvinnelige pasienter.
  • Over 18 år ved operasjonstidspunktet.
  • Pasienter som forstår forholdene i studien og er villige til å delta i den foreskrevne oppfølgingsperioden.
  • Pasienter som er i stand til, og har gitt, informert samtykke til sin deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pacemaker.
  • Allergi mot selvklebende elektroder og omfattende interne metallplater er ikke kvalifisert for BIS-måling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ondartet
Pasienter med ondartede gynekologiske tilstander inkludert kreft i livmorhalsen, livmoren, eggstokken, vulva og skjeden
Godartet
Pasienter uten ondartede gynekologiske kreftformer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for utbruddet av lymfødem etter gynekologisk kreftbehandling.
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av lymfødem etter gynekologisk kreftbehandling.
Tidsramme: 2 år
2 år
Punktprevalens av lymfødem etter gynekologisk kreftbehandling.
Tidsramme: 2 år
2 år
Alvorlighetsgrad av lymfødem etter gynekologisk kreftbehandling.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av nøkkelrisikofaktorer for lymfødem etter behandling blant pasienter med gynekologisk kreft.
Tidsramme: 2 år
2 år
Påvirkning av risikofaktorer på utvikling av lymfødem.
Tidsramme: 2 år
2 år
Lymfødemutvikling hos pasienter behandlet for gynekologisk kreft sammenlignet med pasienter med benign sykdom.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

3
Abonnere