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Évaluation prospective du lymphœdème chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique (LEGS)

18 août 2013 mis à jour par: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Ce projet mènera une étude de cohorte prospective, longitudinale et observationnelle pour évaluer l'apparition et l'incidence du lymphœdème, ainsi que pour étudier les facteurs associés à son développement chez les femmes nouvellement diagnostiquées avec des cancers gynécologiques de 2008 à 2011.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le gonflement pathologique des membres inférieurs (lymphœdème) est largement reconnu comme une conséquence courante du traitement du cancer gynécologique. Il s'agit d'une complication à la fois grave et débilitante, associée à une morbidité importante, qui a un impact physique et émotionnel sur des femmes par ailleurs en bonne santé. Le lymphœdème peut également affecter la capacité des patients à gagner leur vie, en particulier si leur travail nécessite de rester debout ou de marcher pendant de longues périodes.

Les causes du lymphœdème sont en grande partie inconnues et les données cliniques concernant son délai d'apparition et son incidence après le traitement du cancer gynécologique sont rares.

Les hypothèses suivantes seront testées pour répondre aux objectifs du projet :

  1. Au moins 20 % des patientes développeront un lymphoedème des membres inférieurs suite à un traitement gynécologique contre le cancer.
  2. L'âge du patient, ainsi que son indice de masse corporelle (IMC), sa zone de résidence, son degré d'exercice physique, le type de maladie (cancer de l'utérus, du col de l'utérus, de l'ovaire, de la vulve/du vagin ; maladie bénigne), le mode de traitement (étendue des ganglions dissection, radiothérapie, chimioradiothérapie) et le retard de cicatrisation sont des facteurs de risque indépendants de lymphœdème des membres inférieurs.
  3. Les patientes qui développent un lymphœdème après un traitement contre le cancer gynécologique ressentiront une douleur accrue, une qualité de vie inférieure (y compris une image corporelle dégradée) et une diminution du bien-être sexuel et financier, par rapport à celles qui ne développent pas de lymphœdème.
  4. Il y aura au moins 10 % de différence dans l'incidence des lymphœdèmes des membres inférieurs entre les patients traités pour un cancer gynécologique par rapport aux maladies bénignes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

761

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Royal Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ayant des conditions gynécologiques nécessitant un traitement

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une intervention chirurgicale pour des maladies gynécologiques bénignes ou malignes déterminées conjointement par le chirurgien et le patient.
  • Patientes non enceintes.
  • Plus de 18 ans au moment de la chirurgie.
  • Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés à participer pendant la durée du suivi prescrit.
  • Patients capables et ayant donné leur consentement éclairé à leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
  • Les allergies aux électrodes adhésives et aux plaques métalliques internes étendues ne sont pas éligibles pour la mesure BIS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Malin
Patients atteints d'affections gynécologiques malignes, y compris les cancers du col de l'utérus, de l'utérus, de l'ovaire, de la vulve et du vagin
Bénin
Patientes sans cancers gynécologiques malins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai d'apparition du lymphœdème après traitement du cancer gynécologique.
Délai: 2 années
2 années
Incidence des lymphœdèmes après traitement des cancers gynécologiques.
Délai: 2 années
2 années
Prévalence ponctuelle du lymphœdème après traitement des cancers gynécologiques.
Délai: 2 années
2 années
Gravité du lymphœdème après traitement des cancers gynécologiques.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévalence des principaux facteurs de risque de lymphœdème post-traitement chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique.
Délai: 2 années
2 années
Impact des facteurs de risque sur le développement du lymphœdème.
Délai: 2 années
2 années
Développement d'un lymphœdème chez les patients traités pour un cancer gynécologique par rapport aux patients atteints d'une maladie bénigne.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Collaborateurs

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland
Queensland University of Technology
Cancer Australia
Queensland Institute of Medical Research
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Mater
Mater Private Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2008

Première publication (Estimation)

30 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEGS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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