Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af antistofbehandling af heste hos patienter med COVID 19-infektion (PROTECT)

12. oktober 2022 opdateret af: Bharat Serums and Vaccines Limited

Et potentielt randomiseret multicenter åbent label fase 1/2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​heste COVID-19 antiserum [F(ab')2](BSVEQAb) Plus standard for pleje i sammenligning med standard for pleje alene i COVID- 19 RT-PCR-positive patienter

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent, fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Equine COVID-19 antiserum [F(ab')2].

BSV har udviklet Equine COVID-19 antiserum fra hesteserum til brug ved COVID-19 infektion. Den foreslåede indikation er at give passiv immunisering til den COVID-19-inficerede patient og derved reducere virusbelastningen og forhindre sygdomsprogression.

Der er planlagt kliniske fase 1- og fase 2-studier. Fase 1-studiet vil blive udført på to doser for at finde sikkerheden og tolerabiliteten hos patienter. Baseret på resultaterne af fase 1 undersøgelse skal fase 2 påbegyndes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder Fase 1: ≥ 18 år til ≤ 55 år Fase 2: ≥ 18 år til ≤ 65 år
  2. Er mænd eller ikke-gravide kvinder, der accepterer præventionskrav.
  3. Patienter med RT-PCR bekræftede COVID-19 i ≤ 72 timer før randomisering [Ct ≥ 24].
  4. Hav SpO2<94% (interval 90-93%) på rumluften.
  5. Har en eller flere af følgende: dyspnø, feber, hoste, respirationsfrekvens ≥ 24 pr. minut og hjertefrekvens op til 120 pr. minut.
  6. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og følger alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver mekanisk ventilation
  2. Har iltmætning mindre end eller lig med 89 procent
  3. Patienter geninficeret med SARS-CoV-2
  4. Mistænkt eller påvist alvorlig aktiv bakteriel svampevirus eller anden infektion
  5. Patienter med positiv hudtest med IP
  6. Patienter med kendte hesteallergier eller tidligere sygehistorie med serumsyge
  7. Patient, der er HIV-, HCV-, HbsAg-positiv eller immunkompromitteret
  8. Patienter med signifikante følgesygdomme ved screening
  9. Døende tilstand
  10. Gravide eller ammende kvinder
  11. Deltager i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heste COVID-19 antiserum [F(ab')2] (BSVEQAb) sammen med standard pleje

Dosis af BSVEQAb - 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt. Det indgives som en enkelt dosis intravenøst ​​efter fortynding i 100-150 ml saltvand. Infusionen vil foregå over 1 til 2 timer.

Standard for pleje til behandling af COVID-19 positive patienter
Biologisk: Heste COVID-19 antiserum
Equine COVID-19 antiserum er et polyklonalt antistof, og det indeholder Equine COVID-19 immunglobulin G.
Andre navne:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Medicin: Standard for pleje
Standardbehandling for COVID 19-infektion baseret på de nuværende retningslinjer og institutionel praksis vil blive leveret
Aktiv komparator: Standard for pleje.
Behandling i henhold til gældende behandlingsretningslinjer og institutionel praksis for COVID-19-positive patienter vil blive administreret
Medicin: Standard for pleje
Standardbehandling for COVID 19-infektion baseret på de nuværende retningslinjer og institutionel praksis vil blive leveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 Uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 28
Antal patienter med en eller flere uventede alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til administration af studiemedicin [Baseline til og med dag 28]
Op til dag 28
Fase 2-patienter, der bliver COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 5
Andel (procent) af patienter, der bliver COVID-19 negative
Dag 5
Fase 2-patienter, der bliver COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 7
Andel (procent) af patienter, der bliver COVID-19 negative
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1-patienter, der bliver COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 5
Andel (procent) af patienter patienter, der bliver COVID-19 negative
Dag 5
Fase 1-patienter, der bliver COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 7
Andel (procent) af patienter patienter, der bliver COVID-19 negative
Dag 7
Fase 1 Udforskende resultat
Tidsramme: Dag 10
Andel (procent) af patienter, der bliver COVID-19 negative (RT-PCR negative)
Dag 10
Fase 1 Udforskende resultat
Tidsramme: Dag 14
Andel (procent) af patienter, der bliver COVID-19 negative (RT-PCR negative)
Dag 14
Fase 1 - Udforskende resultat
Tidsramme: Dag 3 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 3 fra baseline
Fase 1 - Udforskende resultat
Tidsramme: Dag 5 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 5 fra baseline
Fase 1 - Udforskende resultat
Tidsramme: Dag 7 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 7 fra baseline
Fase 1 - Udforskende resultat
Tidsramme: Dag 14 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 14 fra baseline
Fase 1 - Udforskende resultat
Tidsramme: Dag 28 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 28 fra baseline
Fase 2 Uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til dag 28
Antal patienter med en eller flere uventede alvorlige bivirkninger (SAE), som af investigator anses for at være relateret til administration af studiemedicin
op til dag 28
Fase 2-patienter, der bliver COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 10
Andel (procent) af patienter, der bliver COVID-19 negative
Dag 10
Fase 2-patienter, der bliver COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 14
Andel (procent) af patienter, der bliver COVID-19 negative
Dag 14
Fase 2 Ændring i WHOs kliniske progressionsskala
Tidsramme: Dag 3 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 3 fra baseline
Fase 2 Ændring i WHOs kliniske progressionsskala
Tidsramme: Dag 5 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 5 fra baseline
Fase 2 Ændring i WHOs kliniske progressionsskala
Tidsramme: Dag 7 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 7 fra baseline
Fase 2 Ændring i WHOs kliniske progressionsskala
Tidsramme: Dag 14 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 14 fra baseline
Fase 2 Ændring i WHOs kliniske progressionsskala
Tidsramme: Dag 28 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 28 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSV_EQ-AB_20_08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med Heste COVID-19 antiserum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner