Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gavnlige virkninger af langtidsmenaquinon-7

11. juni 2012 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Klinisk forsøg på gavnlige virkninger af langtidsindtagelse af Menaquinon-7 (K2-vitamin) hos postmenopausale kvinder

Fra alle K-vitaminer er menaquinon-7 (MK-7) nu blevet identificeret som den mest effektive cofaktor for carboxyleringsreaktionen af ​​Gla-proteiner såsom osteocalcin (i knogler) og matrix-Gla-protein (i arteriel karvæg) . Tilbage står spørgsmålet, om tilskud med MK-7 også fører til målbare forbedringer af knogle- og karsundheden. Formålet med undersøgelsen er at påvise, at MK-7 har en sundhedsmæssig fordel hos tilsyneladende raske postmenopausale kvinder. I et placebo-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg vil effekten af ​​et MK-7-tilskud blive overvåget i tre år på knoglemængde og -kvalitet og på vaskulære karakteristika og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • PO Box 616
      • Maastricht, PO Box 616, Holland, 6200 MD
        • VitaK BV / Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde postmenopausale kvinder mellem 55 og 65 år
  • Personer med normal kropsvægt og højde i henhold til BMI < 30
  • Emner af kaukasisk race
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med (en historie med) metabolisk eller gastrointestinal sygdom
  • Personer med kronisk degenerativ og/eller inflammatorisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der modtager systemisk behandling eller topisk behandling, vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene
  • Forsøgspersoner, der modtager corticoϊd-behandling
  • Forsøgspersoner, der bruger orale antikoagulantia
  • Forsøgsperson bruger bisfosfonater
  • Forsøgspersoner, der bruger hormonbehandling
  • Forsøgspersoner, der gennemgår ovariektomi og/eller hysterektomi
  • Person med (en historie med) sojaallergi
  • Forsøgspersoner, der bruger K-vitamin indeholdende multivitaminer eller K-vitamintilskud
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse for nylig end en måned før den aktuelle undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der viser sig at være osteoporotiske ved baseline (T-score < -2,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MK-7
1 kapsel om dagen bestående af 180 µg menaquinon-7
Kosttilskud: menaquinon-7
180 µg menaquinon-7 dagligt i tre år
Placebo komparator: Placebo
1 placebo kapsel om dagen i tre år
Kosttilskud: placebo
1 placebo kapsel dagligt i tre år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemineraltæthed, knoglemineralindhold og knoglegeometri målt ved DEXA. Vaskulær elasticitet, intima-medietykkelse og pulsbølgehastighed målt ved ultralyd
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De vitamin K-afhængige proteiner: ucarboxyleret osteocalcin (ucOC), carboxyleret osteocalcin (cOC), ucarboxyleret matrix-Gla protein (ucMGP) og carboxyleret matrix-Gla protein cMGP)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-3-074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreforkalkning

Kliniske forsøg med menaquinon-7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner