Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nyttiga effekter av långtidsmenakinon-7

11 juni 2012 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Klinisk prövning om fördelaktiga effekter av långtidsintag av menakinon-7 (vitamin K2) av postmenopausala kvinnor

Av alla K-vitaminer har menakinon-7 (MK-7) identifierats som den mest effektiva kofaktorn för karboxyleringsreaktionen av Gla-proteiner som osteokalcin (i ben) och matrix-Gla-protein (i artärkärlväggen) . Frågan kvarstår om tillskott med MK-7 också leder till mätbara förbättringar av ben- och vaskulär hälsa. Syftet med studien är att visa att MK-7 har en hälsofördel hos till synes friska postmenopausala kvinnor. I en placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning kommer effekten av ett MK-7-tillskott att övervakas under tre år på benmängd och benkvalitet samt på vaskulära egenskaper och funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • PO Box 616
      • Maastricht, PO Box 616, Nederländerna, 6200 MD
        • VitaK BV / Maastricht University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska postmenopausala kvinnor mellan 55 och 65 år
  • Försökspersoner med normal kroppsvikt och längd enligt BMI < 30
  • Ämnen av kaukasisk ras
  • Försökspersonen har gett skriftligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med (en historia av) metabolisk eller gastrointestinal sjukdom
  • Försökspersoner som uppvisar kronisk degenerativ och/eller inflammatorisk sjukdom
  • Försökspersoner som får systemisk behandling eller topikal behandling kommer sannolikt att störa utvärderingen av studieparametrarna
  • Försökspersoner som får kortikodbehandling
  • Försökspersoner som använder orala antikoagulantia
  • Försöksperson som använder bisfosfonater
  • Försökspersoner som använder hormonersättningsterapi
  • Försökspersoner som genomgår ovariektomi och/eller hysterektomi
  • Person med (en historia av) sojaallergi
  • Försökspersoner som använder vitamin K-innehållande multivitaminer eller vitamin K-tillskott
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie mer nyligen än en månad före den aktuella studien
  • Försökspersoner som visar sig vara osteoporotiska vid baslinjen (T-poäng < -2,5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MK-7
1 kapsel per dag bestående av 180 µg menaquinon-7
Kosttillskott: menakinon-7
180 µg menaquinon-7 dagligen i tre år
Placebo-jämförare: Placebo
1 placebokapsel per dag i tre år
Kosttillskott: placebo
1 placebokapsel dagligen i tre år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Benmineraldensitet, benmineralinnehåll och bengeometri mätt med DEXA. Vaskulär elasticitet, intima-media tjocklek och pulsvågshastighet mätt med ultraljud
Tidsram: tre år
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De vitamin K-beroende proteinerna: okarboxylerat osteokalcin (ucOC), karboxylerat osteokalcin (cOC), okarboxylerat matris-Gla-protein (ucMGP) och karboxylerat matris-Gla-protein cMGP)
Tidsram: tre år
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-3-074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arterioskleros

Kliniska prövningar på menakinon-7

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera