Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatory Post Marketing Surveillance Study på Nexavar®

18. september 2015 opdateret af: Bayer
Denne overvågning skal identificere problemer/spørgsmål vedrørende uønskede hændelser, faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og effektiviteten i den kliniske praksis ved brug af Nexavar

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne overvågning er at identificere problemer/spørgsmål vedrørende følgende i den kliniske praksis ved brug af Nexavar®.

  1. Ukendte bivirkninger (især alvorlige bivirkninger)
  2. Identifikation af uønskede hændelser fandt sted i den virkelige praksis.
  3. Faktorer, der vurderes at påvirke sikkerheden.
  4. Faktorer, der anses for at påvirke effektiviteten

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2845

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen fremskreden nyrecellekarcinom eller hepatocellulært karcinom og lægens beslutning om at udskrive Nexavar

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen fremskreden RCC eller HCC og beslutning truffet af lægen om at ordinere Nexavar.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier skal læses i sammenhæng med den lokale produktinformation, men patienter, der deltager i andre interventionelle undersøgelser i øjeblikket, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Daglig dosis, doseringshyppighed og varighed vil blive besluttet af læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 4 uger efter seponering af behandlingen
Fra behandlingsstart til 4 uger efter seponering af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingens varighed, dosering og indikation
Tidsramme: Hele behandlingsperioden
Hele behandlingsperioden
Tumorstatus
Tidsramme: Hele behandlingsperioden
Hele behandlingsperioden
Præstationsstatus
Tidsramme: Hele behandlingsperioden
Hele behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14792
  • NX0910KR (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner