Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af JTT-705 i kombination med Pravastatin 40 mg hos patienter med type II hyperlipidæmi

2. juni 2008 opdateret af: Akros Pharma Inc.

En 4-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​JTT-705 (300 mg eller 600 mg) versus placebo i kombination med Pravastatin 40 mg hos patienter med type II hyperlipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​to dosisniveauer af JTT-705, når det administreres sammen med pravastatin 40 mg på HDL-C og LDL-C og hæmningshastigheden af ​​CETP-aktivitet og at dokumentere kortsigtet sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lipidværdier som angivet nedenfor:
  • HDL-C mindre end 1,6 mmol/L (60 mg/dL)
  • TG mindre end 4,5 mmol/L (400 mg/dL)
  • LDL mere end 4,0 mmol/L (160 mg/dL)
  • Patienter med CHD eller CHD tilsvarende risiko
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år (kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel form for prævention)

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index på ≥ 35 kg/m2
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode
  • Samtidig brug af medicin identificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
JTT-705 600 mg og pravastatin 40 mg
Medicin: JTT-705 600 mg og pravastatin 40 mg
  • JTT-705 300 mg tabletter, 600 mg dosis, 2 tabletter, oral, én gang dagligt, umiddelbart efter morgenmad og/eller vurdering
  • Pravastatin 40 mg tabletter, 40 mg dosis, én tablet, oral, én gang dagligt, ved sengetid
Eksperimentel: 2
JTT-705 300 mg og pravastatin 40 mg
Medicin: JTT-705 300 mg og pravastatin 40 mg
  • JTT-705 300 mg tabletter, 300 mg dosis, 1 tablet, oral, én gang dagligt, umiddelbart efter morgenmad og/eller vurdering
  • Placebotabletter, én tablet, oral, én gang dagligt umiddelbart efter morgenmad og/eller vurderinger
  • Pravastatin 40 mg tabletter, 40 mg dosis, én tablet, oral, én gang dagligt, ved sengetid
Placebo komparator: 3
Placebo og pravastatin 40 mg
Medicin: Placebo og pravastatin 40 mg
  • Placebotabletter, 2 tabletter, orale, én gang dagligt, umiddelbart efter morgenmad og/eller vurderinger
  • Pravastatin 40 mg tabletter, 40 mg dosis, én tablet, oral, én gang dagligt, ved sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% ændring fra baseline i HDL-C; hæmning af CETP-aktivitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% ændring fra baseline i LDL-C og TC/HDL-C
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Plasmakoncentration af JTT-705
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2008

Først opslået (Skøn)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT705-X-02-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II hyperlipidæmi

Kliniske forsøg med JTT-705 600 mg og pravastatin 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner