Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bomedemstat (IMG-7289) i kombination med momelotinib hos patienter med myelofibrose

13. februar 2026 opdateret af: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Fase 2-studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af bomedemstat (IMG-7289) i kombination med momelotinib hos patienter med myelofibrose

Dette er en åben, enarmet, fase 2-interventionsstudie, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Bomedemstat (IMG-7289), når det tilføjes til Momelotinib hos patienter med myelofibrose (MF), der viser en suboptimal respons på Momelotinib alene eller som har basale cytopenier og ikke opnår tilstrækkelig forbedring efter 12 ugers Momelotinib-monoterapi.

Studiet består af tre faser:

  1. Screeningsfase (op til 28 dage)
  2. Momelotinib-monoterapifase - uge 0-12
  3. Kombinationsbehandlingsfase (Momelotinib + Bomedemstat) - uge 12-24
  4. Efterbehandlingsopfølgningsfase (30 dage efter sidste dosis + langtids overlevelsesopfølgning) Alle patienter vil fortsætte med Momelotinib gennem hele studiet, medmindre toksicitet eller sikkerhedsmæssige overvejelser nødvendiggør ændring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelofibrose er en sygdom med heterogene driverveje, der involverer JAK-STAT-aktivering, inflammatorisk cytokinsignalering og aberrant megakaryopoese.
Momelotinib retter sig mod JAK1/JAK2 og ACVR1, hvilket forbedrer anæmi og splenomegali.
En andel af patienter opnår dog ikke tilstrækkelig milt-, symptom- eller hæmatologisk forbedring.

Bomedemstat, en irreversibel LSD1-hæmmer, kan:

  • Ændre megakaryocytfunktion
  • Reducere fibrose
  • Forbedre cytokindysregulering
  • Påvirke stam-/progenitorcelledynamikken
    Introduktion af Bomedemstat i uge 12 gør det muligt at vurdere Momelotinibs indledende stabiliserende effekt og evaluere, om LSD1-hæmning kan redde suboptimale respondenter uden at kompromittere hæmatologisk tolerabilitet.

STUDIETS VARIGHED

  • Screening: Op til 28 dage
  • Momelotinib-monoterapi: Uge 0-12
  • Bomedemstat + Momelotinib-kombination: Uge 12-24
  • Primær endpointvurdering: Uge 24
  • Sikkerhedsopfolgning: 30 dage efter sidste dosis
  • Langtidsopfolgning: Hver 12. uge i op til 12 måneder
    Samlet deltagelsesvarighed pr. patient: Ca. 14-16 måneder

ANTAL DELTAGERE
Ca. 40 deltagere vil blive inkluderet på flere internationale centre.
Denne stikprøvestørrelse giver tilstrækkelig præcision til estimering af det primære endpoint (SVR35) og er i overensstemmelse med eksplorative fase 2-kombinationsstudier.

OVERBLIK OVER UNDERSØGELSESPLAN

  1. Screeningprocedurer

    o Informeret samtykke

    o Medicinsk historik, fysisk undersøgelse

    • Hæmatologi, biokemi, skjoldbruskkirtelfunktion
    • Knoglemarvsbiopsi (hvis ikke tilgængelig inden for 6 måneder)
    • Miltvolumen-billeddannelse (MRI eller CT)
    • MPN-SAF total symptomskår
    • EKG, urinanalyse
    • Bekræftelse af berettigelse

  2. Interventionsprocedurer Uge 0-12

    o Momelotinib 200 mg QD alene

    o Hæmatologisk monitorering

    • Uge 12 responsvurdering
      Uge 12-24
    • Bomedemstat 50 mg QD tilføjet
    • Titrering ifølge MF-specifikke regler (standardtabeller bevares ordret)
    • Ugentlige CBC i de første 4 uger af kombinationen
    • MRI/CT i uge 24

  3. Opfolgningsprocedurer o 30-dages sikkerhedsopfolgning

    o Hver 12. ugers langtidsopfolgning for overlevelse og sygdomsprogression

    STUDIESKEMA (KRÆVET AF DEN FØRSTE FIL)
    Screening (≤ 28 dage)

    ↓
    Momelotinib alene (Uge 0-12)

    • Uge 12 responsvurdering
      Hvis suboptimal → Tilføj Bomedemstat 50 mg QD

    Kombinationsfase (Uge 12-24)
    ↓
    Uge 24 primær endpointvurdering
    ↓
    Sikkerhedsopfolgning (30 dage efter sidste dosis)

    ↓
    Langtidsopfolgning (hver 12. uge i 12 måneder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ciro Rinaldi, MD PhD
  • Telefonnummer: 00447720373877
  • E-mail: crinaldi@nhs.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.

    2. Histologisk bekræftet diagnose af:

    • Primær myelofibrose (PMF), eller
    • Sekundær MF efter polycytaemia vera (post-PV MF), eller
    • Sekundær MF efter essentiel trombocytæmi (post-ET MF) (som defineret af WHO 2022-kriterier) 3. Sygdomsrisikokategori:
    • Intermediær-2 eller højrisiko MF ifølge DIPSS. 4. Kohortetildeling (undersøgerdefineret; tilladt indsættelse):

Kohorte 1 - Momelotinib-erfaren:

  • Modtager Momelotinib 200 mg dagligt i ≥12 uger før uge 12-vurderingen
  • Viser suboptimal respons ved uge 12 (definition nedenfor)

Kohorte 2 - Cytopenisk MF:

  • Baseline Hb <10 g/dL og/eller trombocytter <100 × 10⁹/L
  • Starter Momelotinib ved uge 0
  • Viser suboptimal respons ved uge 12

Eksklusionskriterier:

5.2.1 Medicinske tilstande

  • Kendt overfølsomhed over for Bomedemstat eller MAO-hæmmere
  • Klinisk signifikante GI-tilstande, der påvirker absorption
  • Forøget blødningsrisiko
  • Arvelige blødningsforstyrrelser
  • Aktiv eller kronisk blødning inden for 8 uger
  • Autoimmune blødningsforstyrrelser
  • Ukontrollerede komorbiditeter
  • Aktive sekundære maligne lidelser (med undtagelser)
  • HBV/HCV/HIV-status opfylder ikke skabelonkriterier
  • Modtagelse af forbudte lægemidler inden for 14 dage (Al tekst uændret.)

5.2.2 Forbudte tidligere behandlinger

  • Tidligere behandling med Bomedemstat eller andre LSD1-hæmmere
  • MAO-hæmmere eller stærke CYP3A4-modifikatorer
  • Alle hematopoietiske vækstfaktorer (G-CSF, GM-CSF, EPO, TPO-mimetika)
  • Undersøgelsesbehandlinger inden for 4 uger

Undersøgertilføjelse tilladt:

  • Tidligere behandling med Momelotinib er tilladt for Kohorte 1 (påkrævet)
  • Tidligere behandling med Momelotinib er tilladt for Kohorte 2 (ikke påkrævet)
  • Tidligere eksponering for andre JAK-hæmmere (f.eks. ruxolitinib, fedratinib) er tilladt, medmindre associeret med alvorlig toksicitet

5.2.3 Forbudt under undersøgelsen (Ordret tekst fra første fil bevaret)

  • MAO-hæmmere
  • Stærke hæmmere/inducere af CYP3A4
  • Antikoagulantia/antipladeaggregationshæmmende/NSAID'er når trombocytter <100 ×10⁹/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bomedemstat + Momelotinib
Medicin: bomedemstat

Screeningsfase (≤ 28 dage) ↓ Momelotinib alene (uge 0-12)

  • Uge 12 responsvurdering hvis suboptimal → Tilføj Bomedemstat 50 mg QD

Kombinationsfase (uge 12-24)

↓ Uge 24 primær slutpunktvurdering

↓ Sikkerhedsopfølgning (30 dage efter sidste dosis)

↓ Langtidsopfølgning (hver 12. uge i 12 måneder)

Andre navne:
  • Momelotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR35 i uge 24
Tidsramme: 24 uger
35% reduktion i mælteværdi
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

University of Lincoln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med bomedemstat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner