Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af MCS110 givet med carboplatin og gemcitabin i avanceret tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) (TNBC)

26. maj 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret fase II-studie af MCS110 kombineret med carboplatin og gemcitabin i avanceret tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

For at bestemme, om MCS110-antistofterapi forbedrer effektiviteten af ​​carboplatin og gemcitabin (carbo/gem) hos fremskredne TNBC-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center SC
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (≥ 18 år) med fremskreden TNBC.
  • Histologiske eller cytologiske beviser for østrogen-receptornegativ (ER-), progesteronreceptornegativ (PgR-) og human epidermal vækstfaktor-2-receptornegativ (HER2-) brystkræft ved lokal laboratorietest baseret på sidst tilgængelige tumorvæv.
  • ER/PgR negativitet for at følge lokale retningslinjer
  • Hvis IHC HER2 2+ kræves en negativ FISH-test
  • En tumorbiopsi før behandling, der viser højt TAM-indhold som vurderet i det centrale laboratorium
  • Patienterne skal have:

Mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1. (Bemærk: Målbare læsioner omfatter lytiske eller blandede (lytiske + blastiske) knoglelæsioner med en identificerbar bløddelskomponent, der opfylder målbarhedskriterierne)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi til fremskreden BC. Tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi er tilladt (carboplatin, cisplatin eller gemcitabin kun hvis der er gået > 12 måneder siden sidste administration).
  • Terapi for underliggende malignitet inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling:
  • Kemoterapi, biologisk terapi (antistoffer og biologisk målrettede små molekyler)
  • Strålebehandling
  • Større operation
  • Patienter, der samtidig får immunsuppressive midler eller kroniske kortikosteroider (≥10 mg prednison eller tilsvarende) på tidspunktet for første undersøgelsesdosis.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening.
  • Kendt historie med human immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitisvirus eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion.
  • Patienter med følgende laboratorieværdier under screening og på dag 1 forud for dosis:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5x109/L
  • Hæmoglobin < 9 g/dL
  • Blodplader < 100x109/L
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN
  • Serum total bilirubin > 1,5 x ULN
  • AST/SGOT og ALT/SGPT > 3,0 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: MCS110+carboplatin+gemcitabin
MCS110+carboplatin+gemcitabin
Medicin: MCS110
taget af I.V
Medicin: carboplatin
taget af I.V
Medicin: gemcitabin
taget af I.V
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: carboplatin+gemcitabin
carboplatin+gemcitabin
Medicin: carboplatin
taget af I.V
Medicin: gemcitabin
taget af I.V

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 (ved vurdering af lokal efterforsker)
Tidsramme: 4 år
PFS-resultater præsenteret for alle MCS110-behandlede patienter (med og uden dag 8-dosis), i overensstemmelse med fase 2-studiedesign.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fri MCS110 : Afledt farmakokinetik (PK) parametre: AUCtau
Tidsramme: dag 21 (slut cyklus 1); dag 84 (slut cyklus 4)
AUC tau afledt fra dag 0 til 21 (cyklus 1) fra dag 0 til 21 (cyklus 4) Cyklusvarighed er 21 dage
dag 21 (slut cyklus 1); dag 84 (slut cyklus 4)
Fri MCS110: Afledt farmakokinetik (PK) parametre: Cmax
Tidsramme: dag 21 (slut cyklus 1); dag 84 (slut cyklus 4)
dag 21 (slut cyklus 1); dag 84 (slut cyklus 4)
Cmax afledt af plasmakoncentration af carboplatin, gemcitabin og 2',2'-difluor-deoxyuridin (dFdU)
Tidsramme: dag 21, dag 84
dag 21 (slut cyklus 1); dag 84 (slut cyklus 4)
dag 21, dag 84
AUClast afledt af plasmakoncentration af carboplatin, gemcitabin og 2',2'-difluor-deoxyuridin (dFdU)
Tidsramme: dag 21, dag 84
dag 21 (slut cyklus 1); dag 84 (slut cyklus 4)
dag 21, dag 84
Total kolonistimuleringsfaktor -1 (CSF-I) Cirkulerende niveauer
Tidsramme: baseline, dag 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
resultater udtrykt som en forholdsændring fra baseline udtrykt i procent. Cyklus varighed er 21 dage. Disse biomarkøranalyser blev kun udført for MCS110-behandlede patienter.
baseline, dag 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Serum C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX-I)
Tidsramme: baseline, dag 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148

resultater udtrykt som en forholdsændring fra baseline udtrykt i procent. Cyklus varighed er 21 dage.

Biomarkøranalyser udført kun for MCS110-behandlede patienter.
baseline, dag 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Tumorrespons pr. RECIST v1.1 (ved vurdering af lokal efterforsker)
Tidsramme: 4 år
CR: komplet svar. PR: delvist svar. SD: stabil sygdom: CBR: klinisk fordelsrate =CR + PR + SD, der varer mindst 6 måneder. ORR = CR + PR. Effekt Resultater præsenteret for alle MCS110-behandlede patienter (med og uden dag 8-dosis), i overensstemmelse med fase 2-studiedesign.
4 år
Tumorrespons pr. RECIST v1.1 (ved vurdering af lokal efterforsker) Varighed af respons
Tidsramme: 4 år
CR: komplet svar. PR: delvist svar. SD: stabil sygdom: CBR: klinisk fordelsrate =CR + PR + SD, der varer mindst 6 måneder. ORR = CR + PR. Effekt Resultater præsenteret for alle MCS110-behandlede patienter (med og uden dag 8-dosis), i overensstemmelse med fase 2-studiedesign.
4 år
Antal patienter med mindst én MCS110-dosisreduktion og antal patienter med mindst én MCS110-dosisafbrydelse
Tidsramme: 4 år
patienter kun behandlet med MCS110
4 år
MCS110 Dosisintensitet
Tidsramme: 4 år

Relativ dosisintensitet fordelt på kategorier.

Kun patienter behandlet med MCS110. Dosisintensiteten måler den faktisk indtagne dosis i forhold til den planlagte dosis og udtrykkes i procent:

<50 %: mindre end 50 % af den planlagte dosis modtaget; 50-<75 %: modtaget dosis er 50 % eller mere, men mindre end 75 %; 75-<90 %: modtaget dosis er 75 % eller mere, men mindre end 90 %; 90-<110 %: modtaget dosis er 90 % eller mere, men mindre end 110 %
4 år
Tumor Associated Macrophage (TAM) og Tumor Infiltrating Lymphocyte (TIL) indhold i præ- og post-dosis tumorbiopsier.
Tidsramme: Baseline, dag 29-43
resultater udtrykt som en forholdsændring fra baseline udtrykt i procent: Biopsier blev taget ved baseline og mellem dag 29 og dag 43. Kun patienter behandlet med MCS110
Baseline, dag 29-43
Cirkulerende monocytter celler i blod
Tidsramme: dag 15, 29, 43, 50
Cyklus varighed er 21 dage resultater udtrykt i procent af celler. Kun 1 arm rapporteret som resultater var kun tilgængelige for 1 patient.
dag 15, 29, 43, 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (SKØN)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMCS110Z2201
  • 2015-000179-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) med høje TAM'er

Kliniske forsøg med MCS110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner