Indvirkningen af kontaktlinsefriktionskoefficient (CoF) på udviklingen af Lid Wiper Epitheliopathy (LWE)
27. august 2021 opdateret af: Eric R. Ritchey, University of Houston
Denne undersøgelse undersøger udviklingen af Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) hos personer, der passer med kontaktlinser med differensfriktionskoefficienter (CoF)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære undersøgelsesmål er at bestemme mængden af Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) induceret hos forsøgspersoner efter kontaktlinsetilpasning, som ikke har LWE ved tilmelding til studiet.
Forsøgspersonerne i forsøget vil få plads i 2 kontaktlinser med forskellige friktionskoefficienter (CoF).
Det ene øje vil passe i en kontaktlinse med en lav friktionskoefficient (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL), mens det kontralaterale øje vil passe i en kontaktlinse med en høj CoF (Air Optix® Night & Day) ® Aqua, Ft.
Worth, TX), som rapporteret i den videnskabelige litteratur.
Øjet, der modtager hver linse, vil blive tildelt tilfældigt.
Tilstedeværelsen af LWE vil blive vurderet på 2 forskellige tidspunkter, cirka 2 timer efter kontaktlinsetilpasning og cirka efter 7 dages kontaktlinsebrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal kunne læse og forstå undersøgelsens informerede samtykke
- Skal være minimum 18 år og under 46 år ved studieindskrivning
- Skal være sunde ikke-bløde kontaktlinsebrugere (neofytter) eller erfarne kontaktlinsebrugere, der ikke har brugt deres kontaktlinser i mindst 7 dage
- Har en sfærisk ækvivalent brydningsfejl mellem -0,75 til -6,50DS ved brilleplanet
- Forsøgspersonen skal kunne deltage i studiebesøg på de foreskrevne besøgstidspunkter og overholde studievejledningen
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige og/eller diegivende hunner ved selvrapportering
- Tilstedeværelse af nuværende LWE på det øvre øjenlåg (>0,5 i højden eller bredden)
- Har mere end -1,00 DC af brydningscylinder
- Har mere end 1.00D anisometropi
- Er afakisk
- Har klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning, der ville forhindre kontaktlinsetilpasning, vurderet med natriumfluoresceinfarvestof
- Har betydelig øjenoverfladesygdom (f. Sjögrens sygdom, Stevens-Johnsons syndrom osv.) eller signifikant tørre øjne syndrom
- Har klinisk signifikant hornhindevaskularisering eller central hornhindeskræmsel
- Har aktiv øjenoverfladeinfektion (f. konjunktivitis)
- Har en positiv historie med øjenlågsoperationer eller traumer
- Har en positiv historie med refraktiv kirurgi
- Tager medicin, der væsentligt påvirker kontaktlinsernes komfort og/eller øjets overflades sundhed
- Har deltaget i et andet klinisk forsøg med kontaktlinse eller kontaktlinseopløsning inden for de sidste 7 dage
- Er uvillig til at få fotograferet øjne eller videooptaget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Øje 1: Lav friktionskoefficient
Forsøgspersoner vil passe i et forskelligt kontaktlinsemærke i hvert øje.
Tildeling af kontaktlinsen til hvert øje vil blive randomiseret.
Øje 1 vil passe i en kontaktlinse med en lav friktionskoefficient, Acuvue Oasys.
|
FDA godkendt kontaktlinse, egnet til dagligt brug
|
|
Andet: Øje 2: Høj friktionskoefficient
Forsøgspersoner vil passe i et forskelligt kontaktlinsemærke i hvert øje.
Tildeling af kontaktlinsen til hvert øje vil blive randomiseret.
Eye 2 Det ene øje vil passe i en kontaktlinse med en høj friktionskoefficient, Air Optix Night & Day Aqua
|
FDA godkendt kontaktlinse, egnet til dagligt brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lågsvisker epiteliopati
Tidsramme: En uge efter tilpasning af kontaktlinser
|
Lågsviskerfarvning af det øvre øjenlåg.
Lågsviskerområdet på øjenlåget er den del af det marginale konjunktivale epitel, der bevæger sig hen over den okulære overflade eller kontaktlinsen under blink.
Deltagerne blev klassificeret i overensstemmelse med deres lågvipperepiteliopati-grad for hvert øje ved hjælp af følgende skala: Ingen = 0, Mild = 0,25 - 1,00, Moderat = 1,25 - 2,00 og Svær = 2,25 - 3,00.
Graderne går fra 0 til 3, hvor højere karakterer indikerer forværring af lågviskerepiteliopati.
|
En uge efter tilpasning af kontaktlinser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lågsvisker epiteliopati
Tidsramme: 2 timer efter montering af kontaktlinser
|
Lågsviskerfarvning af det øvre øjenlåg.
Lågsviskerområdet på øjenlåget er den del af det marginale konjunktivale epitel, der bevæger sig hen over den okulære overflade eller kontaktlinsen under blink.
Deltagerne blev klassificeret i overensstemmelse med deres lågvipperepiteliopati-grad for hvert øje ved hjælp af følgende skala: Ingen = 0, Mild = 0,25 - 1,00, Moderat = 1,25 - 2,00 og Svær = 2,25 - 3,00.
Graderne går fra 0 til 3, hvor højere karakterer indikerer forværring af lågviskerepiteliopati.
|
2 timer efter montering af kontaktlinser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
- Ledende efterforsker: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000386
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lågsvisker epiteliopati
-
Bukwang PharmaceuticalContera Pharma ApSAfsluttetParkinsons sygdom | Levodopa-induceret dyskinesi (LID)Sydafrika
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetParkinsons sygdom (PD) | Dyskinesi | Levodopa-induceret dyskinesi (LID)Frankrig, Spanien, Forenede Stater, Tyskland, Østrig
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetParkinsons sygdom | Levodopa-induceret dyskinesi (LID)Frankrig, Tyskland, Canada, Forenede Stater, Spanien
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetParkinsons sygdom | Levodopa-inducerede dyskinesier (LID)Frankrig, Spanien, Tyskland, Canada, Forenede Stater
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetParkinsons sygdom | Dyskinesi | Levodopa-induceret dyskinesi (LID)Forenede Stater, Canada
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetParkinsons sygdom (PD) | Dyskinesi | Levodopa-induceret dyskinesi (LID)Frankrig, Spanien, Forenede Stater, Canada, Tyskland, Østrig