Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D-repletion ved kronisk nyresygdom

6. januar 2015 opdateret af: Manish Ponda, Rockefeller University

Effekten af ​​vitamin D3-repletion ved kronisk nyresygdom, stadie 3

Grunden til at lave denne forskning er, at mennesker med nyresygdom ofte lider af hjertesygdomme. Hvorfor dette sker, vides ikke helt. En mulig årsag kan være høje blodniveauer af et stof fremstillet af bakterier kaldet "endotoksin". Blodniveauerne af dette stof er høje hos mennesker med mellemniveau nyresygdom.

Vi vil gerne vide, om udskiftning af normale mængder af D-vitamin kan hjælpe med at sænke niveauerne af dette stof. Vi vil også gerne vide, om udskiftning af normale mængder D-vitamin er forbundet med andre ændringer, der kan hjælpe hjertesygdomme. Vi håber, at vores forskning vil hjælpe med at finde ud af, om niveauerne af dette stof kan sænkes ved at erstatte normale mængder D-vitamin. Normale forsøgspersoner er tilmeldt for at få et "kontrol"-sæt til sammenligningsformål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Din deltagelse i denne undersøgelse kræver:

  • 4 besøg i ambulatoriet (inklusive 1 screeningsbesøg)
  • Udlevering af en blodprøve (mindre end 5 spiseskefulde) og en urinprøve ved hvert besøg
  • Tager en test for at måle, hvor utæt din tarm er. Denne test kræver, at du drikker en lille mængde væske (ca. 4 ounce) og derefter samler din urin i 6 timer efter at have drukket væsken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for sunde frivillige

  • Hanner og postmenopausale kvinder, mellem 50-80 år.
  • Vitamin D 25-OH niveau mindre end 20 ng/ml

Inklusionskriterier for frivillige med middelniveau nyrefunktion

  • Hanner og postmenopausale kvinder, mellem 50-80 år.
  • Kronisk nyresygdom fase 3
  • Vitamin D 25-OH niveau mindre end 20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Serum calciumniveau >10,5 mg/dl
  • Serumfosforniveau > 5,5 mg/dl
  • Serum PTH niveau < 35 pg/ml
  • Aktiv infektion inklusive HIV, Hepatitis B eller C
  • Anamnese med nylig akut infektion (inden for 1 måned)
  • Gastrointestinal sygdom, der resulterer i signifikant GI dysfunktion eller malabsorption
  • Hgb< 10 g/dL
  • Nuværende brug af Coumadin
  • Nuværende brug af D-vitamin >400 IE/dag
  • Nuværende brug af systemiske steroider eller andre immunsuppressiva
  • Anamnese med malignitet, der ikke er i remission (>6 måneder)
  • Historie om aktuelt ethanolmisbrug eller ulovligt stofbrug
  • Anamnese med betydelig følelsesmæssig lidelse inden for de seneste 5 år
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie inden for en måned efter screening
  • Har andre forhold, som efter investigators mening bør forbyde deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3
Vitamin D3 30.000 internationale enheder oralt om ugen i 8 uger
Medicin: Vitamin D3
2 enkelt orale dosis vitamin D3 30.000 internationale enheder og 8 ugers forsyning af vitamin D3 (10.000 IE tabletter, 3 piller, der skal tages gennem munden som én dosis ugentligt)
Andre navne:
  • D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotoksinaktivitet
Tidsramme: baseline og 8 uger
Endotoksinaktivitet som målt ved endotoksinaktivitetsassay. Denne måling blev foretaget ved baseline og efter 8 ugers behandling med vitamin D3. Målingen af ​​analysen er enhedsløs. Den er ikke baseret på en absolut mængde endotoksin, men snarere andelen af ​​patientens teoretiske maksimale respons og varierer fra 0 (laveste) til 1 (højest).
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: efter 8 ugers D-vitaminbehandling
efter 8 ugers D-vitaminbehandling
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: efter 8 ugers D-vitaminbehandling
efter 8 ugers D-vitaminbehandling
Nuklear Magnetic Resonance (NMR) Lipoprotein Profil
Tidsramme: efter 8 ugers D-vitaminbehandling
efter 8 ugers D-vitaminbehandling
25-hydroxy D-vitamin (25-OH D-vitamin)
Tidsramme: efter 8 ugers D-vitaminbehandling
25-OH-vitamin D-niveauer blev målt hos patienter med kronisk nyresygdom ved baseline og efter 8 ugers behandling med vitamin D3 30.000 enheder ugentligt.
efter 8 ugers D-vitaminbehandling
1,25-OH D-vitamin
Tidsramme: efter 8 ugers D-vitaminbehandling
efter 8 ugers D-vitaminbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manish Ponda, MD, Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAP-0626

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner