En undersøgelse til evaluering af fødevareeffekten på lægemiddeltilgængelighed, farmakokinetiske (PK) egenskaber, sikkerhed og tolerabilitet af to forskellige dosiskombinationsterapier af saxagliptin/dapagliflozin/metformin med forlænget frigivelse (XR) mod individuel komponent samtidig administration.
En randomiseret, 3-perioders, 3-behandlings-, enkeltdosis-, åben-label, single-center, crossover-undersøgelse for at vurdere Fed-state-bioækvivalensen af et triple-fixed-kombinationslægemiddelprodukt på 2,5 mg Saxagliptin/5 mg Dapagliflozin/1000 mg Metformin XR og 5 mg Saxagliptin / 10 mg Dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR i forhold til individuelle komponenter (Onglyza® og XIGDUO® XR) givet samtidig til raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: 2,5 mg Saxagliptin tablet
- Medicin: 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR tablet
- Medicin: Triple FCDP - 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR
- Medicin: 5 mg saxagliptin
- Medicin: 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR tablet
- Medicin: Triple FCDP - 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være randomiseret, 3-perioders, 3-behandlings, enkeltdosis, open-label, single-center, crossover for at vurdere fødestatens bioækvivalens af et to-tredobbelt fast kombinationslægemiddelprodukt (FCDP) af saxagliptin/dapagliflozin /metformin forlænget frigivelse (XR) i forhold til individuelle komponenter administreret samtidigt til ca. 84 raske voksne forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner vil være raske mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år med en kropsvægt på 50 til 100 kg og et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2. Af de 84 randomiserede forsøgspersoner (2 kohorter med hver 42 forsøgspersoner [3 behandlinger i hver kohorte]), bør mindst 72 forsøgspersoner (36 i hver kohorte) kunne evalueres. Hvert randomiseret forsøgsperson vil modtage 3 enkeltdosisbehandlinger, og hver behandling vil blive administreret inden for 1 af de 3 på hinanden følgende behandlingsperioder. Inden for hver kohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret til 1 til 6 behandlingssekvenser, der foreskriver den bestilte sekvens af 3 administrerede behandlinger med 7 forsøgspersoner i hver behandlingssekvens. Forsøgslægemidlet (IMP'er) vil blive indgivet oralt i enkeltdosis til forsøgspersoner inden for 5 minutter efter standardmåltid (let fedt, lavt kalorieindhold) om morgenen (fodret tilstand) eller efter en 10 timers faste (fastende tilstand). I begge kohorter vil testprodukt blive sammenlignet med behandlinger af fodrede og fastende forhold. Forsøgspersoner i kohorte 1 vil blive randomiseret til en af behandlingssekvenserne (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) eller ( CBA).
Behandling A (Referenceprodukt under fodrede forhold) - Enkeltdosis på 2,5 mg saxagliptin (ONGLYZA) og 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR (XIGDUO XR) tabletter.
Behandling B (Testprodukt under fodrede forhold) - Enkeltdosis af tripel FCDP bestående af 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR.
Behandling C (testprodukt fastetilstande) - Enkeltdosis af tredobbelt FCDP-tablet bestående af 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR.
Forsøgspersoner i kohorte 2 vil blive randomiseret til en af behandlingssekvenserne (DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) eller (FED).
Behandling D (Referenceprodukt under fodrede forhold) - Enkeltdosis på 5 mg saxagliptin (ONGLYZA) og 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR (XIGDUO XR) tablet.
Behandling E (Testprodukt under fodrede forhold) - Enkeltdosis af tripel FCDP bestående af 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR.
Behandling F (Testprodukt under fastende forhold) - Enkeltdosis af tripel FCDP bestående af 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR.
Undersøgelsen vil omfatte:
- En screeningsperiode på højst 28 dage;
- Tre beboerbehandlingsperioder - Dag før dosering med IMP (Dag -1) indtil mindst 72 timer efter dosering; og vil blive udskrevet om morgenen dag 4; og
- Et opfølgningsbesøg inden for 5 til 7 dage efter den sidste dosis IMP. Behandlingsperioderne vil være adskilt af en minimumsudvaskningsperiode på 7 til 14 dage mellem hver IMP-dosis. Undersøgelsens varighed vil være cirka 7 til 9 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
Kvindelig forsøgsperson skal have en negativ serumgraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin) ved screening og negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før administration af forsøgslægemiddel (IMP) og enten: a) være af ikke-fertilitet, bekræftet ved screening ved at opfylde et af følgende kriterier: - Postmenopausal defineret som amenoré i mindst 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og FSH-niveauer i det postmenopausale område.
- Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
b). Eller, hvis den er i den fødedygtige alder: - Må ikke amme (ammende). - Og, hvis heteroseksuelt aktiv, accepterer konsekvent at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet, fra mindst 4 uger før dosering og gennem hele undersøgelsen og i op til 90 dage efter den sidste dosis IMP.
- Seksuelt aktive, fertile mandlige forsøgspersoner skal bruge effektiv prævention i hele undersøgelsen og 90 dage efter den sidste dosis IMP, hvis deres partnere er kvinder i den fødedygtige alder.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter hovedforskerens (PI) vurdering enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter første IMP-dosering) gastrointestinal (GI) sygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen og påvirke PK af undersøgelseslægemidlerne. Derudover enhver GI-operation (f.eks. delvis gastrectomy, pyloroplasty) inklusive kolecystektomi, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
- Enhver større operation, som bestemt af investigator, inden for 4 uger efter første IMP-dosering.
- Donation af > 400 ml blod inden for 8 uger eller donation af plasma (undtagen ved screeningsbesøget) inden for 4 uger efter første IMP-dosering.
- Blodtransfusion inden for 4 uger efter første IMP-dosering.
- Manglende evne til at tolerere oral medicin.
- Manglende evne til at tolerere venepunktur eller utilstrækkelig venøs adgang som bestemt af investigator.
- Nylig (inden for 6 måneder efter første IMP-dosering) stof- eller alkoholmisbrug som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
- Forsøgspersoner, der drikker mere end 3 kopper kaffe eller andre koffeinholdige produkter om dagen, eller 5 kopper te om dagen.
- Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før første check-in (dag -1, behandling Periode 1), eller en positiv nikotintest (dvs. kotinin) ved screening og/eller check-in.
- Anamnese med diabetes mellitus, hjertesvigt, kronisk eller tilbagevendende urinvejsinfektion (defineret som 3 forekomster om året) og svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet ud fra PI eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse til saxagliptin, dapagliflozin og metformin.
14. Nylig vulvovaginal mykotisk infektion (inden for 2 måneder før første IMP-dosering).
15. Enhver anden fornuftig medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren.
16. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter screening.
17. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof.
18. Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 3 måneder efter den første administration af IMP i denne undersøgelse. Udelukkelsesperioden begynder 3 måneder efter den sidste dosis eller en måned efter det sidste besøg, alt efter hvad der er længst.
19. Positiv screening for misbrugsstoffer eller kotinin ved screening eller ved hver indlæggelse på den kliniske enhed eller positiv screening for alkohol ved hver indlæggelse på den kliniske enhed.
20. Anvendelse af saxagliptin, dapagliflozin og/eller metformin inden for 3 måneder før den første administration af IMP.
21. Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbssyrekontrollanter inden for 4 uger før den første administration af IMP undtagen medicin godkendt af den medicinske monitor.
22. Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af IMP.
23. Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder smertestillende midler (bortset fra paracetamol / acetaminophen), naturlægemidler, megadosis vitaminer (indtag af 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af de 2 uger før den første administration af IMP eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid. Bemærk: Hormonal erstatningsterapi er ikke tilladt.
24. Inddragelse af enhver AstraZeneca-, PAREXEL- eller studiestedsmedarbejder eller deres nære slægtninge.
25. Sårbare subjekter, f.eks. tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål, formynderskab eller forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Sekvens 1 (ABC)
Forsøgspersoner blev randomiseret til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hvert individ modtage oral enkeltdosis af den behandling, der er tildelt den pågældende behandlingsperiode. A= Referenceprodukt - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saxagliptin) og 5/1000mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mad. B = Testprodukt - Triple FCDP bestående af 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mad. C = Testprodukt - Triple FCDP tablet bestående af 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uden mad. |
En kompetitiv dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andre navne:
Dapagliflozin - En hæmmer af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2), reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse.
Andre navne:
Saxagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse. |
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Sekvens 2 (ACB)
Forsøgspersoner blev randomiseret til behandlingssekvens 1 ACB: På dag 1 vil hvert individ modtage oral enkeltdosis af den behandling, der er tildelt den pågældende behandlingsperiode. A= Referenceprodukt - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saxagliptin) og 5/1000mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mad. B = Testprodukt - Triple FCDP bestående af 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mad. C = Testprodukt - Triple FCDP tablet bestående af 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uden mad. |
En kompetitiv dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andre navne:
Dapagliflozin - En hæmmer af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2), reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse.
Andre navne:
Saxagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse. |
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Sekvens 3 (BAC)
Forsøgspersoner blev randomiseret til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hvert individ modtage oral enkeltdosis af den behandling, der er tildelt den pågældende behandlingsperiode. A= Referenceprodukt - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saxagliptin) og 5/1000mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mad. B = Testprodukt - Triple FCDP bestående af 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mad. C = Testprodukt - Triple FCDP tablet bestående af 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uden mad. |
En kompetitiv dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andre navne:
Dapagliflozin - En hæmmer af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2), reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse.
Andre navne:
Saxagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse. |
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Sekvens 4 (BCA)
Forsøgspersoner blev randomiseret til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hvert individ modtage oral enkeltdosis af den behandling, der er tildelt den pågældende behandlingsperiode. A= Referenceprodukt - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saxagliptin) og 5/1000mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mad. B = Testprodukt - Triple FCDP bestående af 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mad. C = Testprodukt - Triple FCDP tablet bestående af 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uden mad. |
En kompetitiv dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andre navne:
Dapagliflozin - En hæmmer af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2), reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse.
Andre navne:
Saxagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse. |
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Sekvens 5 (CAB)
Forsøgspersoner blev randomiseret til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hvert individ modtage oral enkeltdosis af den behandling, der er tildelt den pågældende behandlingsperiode. A= Referenceprodukt - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saxagliptin) og 5/1000mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mad. B = Testprodukt - Triple FCDP bestående af 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mad. C = Testprodukt - Triple FCDP tablet bestående af 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uden mad. |
En kompetitiv dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andre navne:
Dapagliflozin - En hæmmer af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2), reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse.
Andre navne:
Saxagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse. |
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Sekvens 6 (CBA)
Forsøgspersoner blev randomiseret til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hvert individ modtage oral enkeltdosis af den behandling, der er tildelt den pågældende behandlingsperiode. A= Referenceprodukt - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saxagliptin) og 5/1000mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mad. B = Testprodukt - Triple FCDP bestående af 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mad. C = Testprodukt - Triple FCDP tablet bestående af 2,5 mg saxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uden mad. |
En kompetitiv dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andre navne:
Dapagliflozin - En hæmmer af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2), reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse.
Andre navne:
Saxagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse. |
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: Sekvens 1 (DEF)
Forsøgspersoner blev randomiseret til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hvert individ modtage oral enkeltdosis af den behandling, der er tildelt den pågældende behandlingsperiode. D= Referenceprodukt - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptin) og 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mad. E = Testprodukt - Triple FCDP bestående af 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mad. F = Testprodukt - Triple FCDP tablet bestående af 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uden mad. |
En kompetitiv dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, bremser inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glucosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM.
Andre navne:
Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse.
Andre navne:
Saxagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse. |
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: Sekvens 2 (DFE)
Forsøgspersoner blev randomiseret til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hvert individ modtage oral enkeltdosis af den behandling, der er tildelt den pågældende behandlingsperiode. D= Referenceprodukt - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptin) og 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mad. E = Testprodukt - Triple FCDP bestående af 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mad. F = Testprodukt - Triple FCDP tablet bestående af 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uden mad. |
En kompetitiv dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, bremser inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glucosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM.
Andre navne:
Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse.
Andre navne:
Saxagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse. |
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: Sekvens 3 (EDF)
Forsøgspersoner blev randomiseret til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hvert individ modtage oral enkeltdosis af den behandling, der er tildelt den pågældende behandlingsperiode. D= 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptin) og 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mad. E = Triple FCDP bestående af 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mad. F = Triple FCDP tablet bestående af 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uden mad. |
En kompetitiv dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, bremser inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glucosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM.
Andre navne:
Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse.
Andre navne:
Saxagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse. |
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: Sekvens 4 (EFD)
Forsøgspersoner blev randomiseret til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hvert individ modtage oral enkeltdosis af den behandling, der er tildelt den pågældende behandlingsperiode. D= Referenceprodukt - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptin) og 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mad. E = Testprodukt - Triple FCDP bestående af 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mad. F = Testprodukt - Triple FCDP tablet bestående af 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uden mad. |
En kompetitiv dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, bremser inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glucosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM.
Andre navne:
Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse.
Andre navne:
Saxagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse. |
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: Sekvens 5 (FDE)
Forsøgspersoner blev randomiseret til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hvert individ modtage oral enkeltdosis af den behandling, der er tildelt den pågældende behandlingsperiode. D= Referenceprodukt - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptin) og 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mad. E = Testprodukt - Triple FCDP bestående af 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mad. F = Testprodukt - Triple FCDP tablet bestående af 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uden mad. |
En kompetitiv dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, bremser inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glucosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM.
Andre navne:
Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse.
Andre navne:
Saxagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse. |
|
EKSPERIMENTEL: KOhorte 2: Sekvens 6 (FED)
Forsøgspersoner blev randomiseret til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hvert individ modtage oral enkeltdosis af den behandling, der er tildelt den pågældende behandlingsperiode. D= Referenceprodukt - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptin) og 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) efter mad. E = Testprodukt - Triple FCDP bestående af 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR efter mad. F = Testprodukt - Triple FCDP tablet bestående af 5 mg saxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uden mad. |
En kompetitiv dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, bremser inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glucosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM.
Andre navne:
Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse.
Andre navne:
Saxagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, sænker inaktiveringen af inkretinhormonerne og øger derved deres blodstrømskoncentrationer og reducerer fastende og post-prandiale glukosekoncentrationer på en glucoseafhængig måde hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hæmmer af SGLT-2, reducerer re-absorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose og øger derved udskillelsen af glukose i urinen. Metformin - Sænker både basal og post-prandial plasmaglucose ved at mindske hepatisk glukoseproduktion og intestinal absorption af glucose; forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra tid nul til uendelig (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Ved før-dosis og efter-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer)
|
At vurdere farmakokinetik (PK) i form af AUC i kohorte 1 efter administration af behandling A, B (under fodret tilstand), C (under fastende tilstand) og kohorte 2 efter administration af behandling D, E (under fodret tilstand) og F ( under fastende tilstand) hos raske frivillige.
|
Dag 1 til dag 4 (Ved før-dosis og efter-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Ved før-dosis og efter-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer)
|
At vurdere PK i form af AUC0-t i kohorte 1 efter administration af behandling A, B (under fodret tilstand), C (under fastende tilstand) og kohorte 2 efter administration af behandling D, E (under fodret tilstand) og F (under fodret tilstand) fastende tilstand) hos raske frivillige.
|
Dag 1 til dag 4 (Ved før-dosis og efter-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer)
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Ved før-dosis og efter-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer)
|
At vurdere PK i form af Cmax i kohorte 1 efter administration af behandling A, B (under fodret tilstand), C (under fastende tilstand) og kohorte 2 efter administration af behandling D, E (under fodret tilstand) og F (under fastende tilstand) ) hos raske frivillige.
|
Dag 1 til dag 4 (Ved før-dosis og efter-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Ved præ-dosis og post-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
At vurdere PK i form af tmax i kohorte 1 efter administration af behandling A, B (under fodret tilstand), C (under fastende tilstand) og kohorte 2 efter administration af behandling D, E (under fodret tilstand) og F (under fastende tilstand) ) hos raske frivillige.
|
Ved præ-dosis og post-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
|
Halveringstid forbundet med terminal hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentration-tid kurve (t1/2)
Tidsramme: Ved præ-dosis og post-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
At vurdere PK i form af t1/2 i kohorte 1 efter administration af behandling A, B (under fodret tilstand), C (under fastende tilstand) og kohorte 2 efter administration af behandling D, E (under fodret tilstand) og F (under fodret tilstand) fastende tilstand) hos raske frivillige.
|
Ved præ-dosis og post-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
|
Gennemsnitlig opholdstid for det uændrede lægemiddel i det systemiske kredsløb fra nul til uendeligt (kun moderlægemiddel) (MRT)
Tidsramme: Ved præ-dosis og post-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
At vurdere PK i form af MRT i kohorte 1 efter administration af behandling A, B (under fodret tilstand), C (under fastende tilstand) og kohorte 2 efter administration af behandling D, E (under fodret tilstand) og F (under fastende tilstand) ) hos raske frivillige.
|
Ved præ-dosis og post-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
|
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Ved præ-dosis og post-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
At vurdere PK i form af λz i kohorte 1 efter administration af behandling A, B (under fodret tilstand), C (under fastende tilstand) og kohorte 2 efter administration af behandling D, E (under fodret tilstand) og F (under fastende tilstand) ) hos raske frivillige.
|
Ved præ-dosis og post-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
|
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Ved præ-dosis og post-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
At vurdere PK i form af CL/F i kohorte 1 efter administration af behandling A, B (under fodret tilstand), C (under fastende tilstand) og kohorte 2 efter administration af behandling D, E (under fodret tilstand) og F (under fodret tilstand) fastende tilstand) hos raske frivillige.
|
Ved præ-dosis og post-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: Ved præ-dosis og post-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
At vurdere PK i form af V/F i kohorte 1 efter administration af behandling A, B (under fodret tilstand), C (under fastende tilstand) og kohorte 2 efter administration af behandling D, E (under fodret tilstand) og F (under fodret tilstand) fastende tilstand) hos raske frivillige.
|
Ved præ-dosis og post-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
|
Forholdet mellem metabolit AUC og moder-AUC (MRAUC)
Tidsramme: Ved præ-dosis og post-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
At vurdere PK i form af MRAUC i kohorte 1 efter administration af behandling A, B (under fodret tilstand), C (under fastende tilstand) og kohorte 2 efter administration af behandling D, E (under fodret tilstand) og F (under fastende tilstand) ) hos raske frivillige.
|
Ved præ-dosis og post-dosis ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: A Dag -1, spontan plus før dosis, 1, 2, 3, 24 og 48 timer efter dosis
|
At vurdere AE'er som kriterier for sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler.
|
A Dag -1, spontan plus før dosis, 1, 2, 3, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk [BP]
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag -1, før dosis, 71 timer efter dosis og 5 til 7 dage efter opfølgning på den endelige dosis
|
At vurdere det systoliske og diastoliske blodtryk som kriterier for sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler
|
Ved screening (dag -28), dag -1, før dosis, 71 timer efter dosis og 5 til 7 dage efter opfølgning på den endelige dosis
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -1) til opfølgning (5-7 dage efter slutdosis)
|
At vurdere pulsfrekvensen som et kriterium for sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler
|
Fra screening (dag -28 til dag -1) til opfølgning (5-7 dage efter slutdosis)
|
|
Tolv-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -1) til opfølgning (5-7 dage efter slutdosis)
|
At vurdere det kardiovaskulære system, der fungerer som kriterier for sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler.
|
Fra screening (dag -28 til dag -1) til opfølgning (5-7 dage efter slutdosis)
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -1) til opfølgning (5-7 dage efter slutdosis)
|
At vurdere en komplet fysisk undersøgelse (generelt udseende, åndedræt, kardiovaskulær, mave, hud, hoved og hals (inklusive ører, øjne, næse og hals), lymfeknuder, skjoldbruskkirtel, muskuloskeletale og neurologiske systemer) og en kort fysisk undersøgelse (generel udseende, hud, mave, kardiovaskulært system og åndedræt) som kriterier for sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler. En fuldstændig fysisk undersøgelse vil blive udført ved screeningsbesøget. |
Fra screening (dag -28 til dag -1) til opfølgning (5-7 dage efter slutdosis)
|
|
Laboratorievurderinger af hæmatologi
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -1) til opfølgning (5-7 dage efter slutdosis)
|
At vurdere antallet af hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC) og blodplader; absolut antal neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og retikulocytter; niveauer af hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (HCT), middel korpuskulært volumen (MCV), middel korpuskulært hæmoglobin (MCH) og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) i blod som kriterier for sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler.
|
Fra screening (dag -28 til dag -1) til opfølgning (5-7 dage efter slutdosis)
|
|
Laboratorievurderinger af klinisk kemi
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -1) til opfølgning (5-7 dage efter slutdosis)
|
For at vurdere niveauerne af elektrolytter (natrium, kalium, magnesium, chlorid, calcium, fosfat), urinstof, kreatinin, albumin, glukose (fastende), C-reaktivt protein (CRP), thyroxin (T4), skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ), leverenzymer (alkalisk fosfatase (ALP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og gamma glutamyl transpeptidase (GGT)), bilirubin (total og ukonjugeret) og follikelstimulerende hormon (FSH) i serum som et kriterium sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler.
|
Fra screening (dag -28 til dag -1) til opfølgning (5-7 dage efter slutdosis)
|
|
Laboratorievurderinger af urinanalyse
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -1) til opfølgning (5-7 dage efter slutdosis)
|
At vurdere tilstedeværelsen af glukose, protein, blod og mikroskopi (RBC, WBC, afstøbninger (cellulært, granulært, hyalin) i urin som kriterier for sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler.
|
Fra screening (dag -28 til dag -1) til opfølgning (5-7 dage efter slutdosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Dapagliflozin
- Metformin
- Saxagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- D168AC00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med 2,5 mg Saxagliptin tablet
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnuPancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetBioækvivalens, log-transformeret AUCss og Cmax,ss værdier for saxagliptin og metforminForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetType 2-diabetes mellitus, CKD og albuminuriForenede Stater, Spanien, Canada, Korea, Republikken, Mexico, Japan, Taiwan, Australien, Sydafrika
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetType 2 diabetesTyskland