Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​metformin, når det administreres alene og i kombination med vandetanib (Vandetanib)

26. august 2016 opdateret af: Sanofi

Et fase I, åbent, enkeltcenter-studie til vurdering af farmakokinetikken af ​​Metformin, et OCT2-substrat, hos raske forsøgspersoner, når det administreres alene og i kombination med en enkelt oral dosis vandetanib (CAPRELSA) 800 mg

Undersøgelse i raske frivillige for at vurdere farmakokinetikken af ​​metformin administreret alene og i kombination med vandetanib

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, åbent, enkeltcenter-studie til vurdering af farmakokinetikken af ​​metformin, et OCT2-substrat, hos raske forsøgspersoner, når det administreres alene og i kombination med en enkelt oral dosis vandetanib (CAPRELSA) 800 mg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 50 år med en vægt på mindst 50 kg og et kropsmasseindeks på mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.
  • Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screeningen, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder.
  • Frivillige vil være vildtype for OCT2-genet (som testet for inden for de sidste 6 måneder forud for dag 1 i periode 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver medicinsk signifikant lidelse.
  • Anamnese med eller vedvarende alvorlig allergi/overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som vandetanib eller metformin.
  • Frivillige, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen eller ikke er i stand til at holde sig fra at ryge, mens de bor i studiecentret.
  • Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug.
  • Screening af liggende blodtryk på mere end 140/90 mmHg og/eller en hvilepuls på mindre end 45 slag i minuttet.
  • Klinisk signifikant aktuel aktiv hudsygdom (f.eks. moderat til svær acne, psoriasis, eksem).
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B, overfladeantigen, hepatitis C-antistof og humant immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin derefter metformin + vandetanib
Metformin alene efterfulgt af metformin i kombination med vandetanib
Medicin: Metformin 1000 mg
2 x 500 mg orale tabletter
Medicin: Vandetanib 800 mg
2 x 300 mg og 2 x 100 mg orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for metformin administreret alene og i kombination med vandetanib 800 mg
Tidsramme: Periode 1: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis. Periode 2: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis.
Periode 1: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis. Periode 2: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis.
Cmax for metformin administreret alene og i kombination med vandetanib 800 mg
Tidsramme: Periode 1: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis. Periode 2: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis.
Periode 1: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis. Periode 2: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsperiode 7-14 dage
Behandlingsperiode 7-14 dage
EKG-data
Tidsramme: Behandlingsperiode 7-14 dage
Behandlingsperiode 7-14 dage
Laboratoriedata
Tidsramme: Behandlingsperiode 7-14 dage
Behandlingsperiode 7-14 dage
Vitale tegn data
Tidsramme: Behandlingsperiode 7-14 dage
Behandlingsperiode 7-14 dage
Andre farmakokinetiske parametre for metformin administreret alene og i kombination med vandetanib 800 mg
Tidsramme: Periode 1: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis. Periode 2: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis.
Periode 1: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis. Periode 2: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosis.
Vandetanib PK-parametre for vandetanib i kombination med metformin
Tidsramme: Periode 2: præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosis.
Periode 2: præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosis.
PK-parametre for metformin i urinen, når det administreres alene og i kombination med vandetanib
Tidsramme: Periode 1: Dag 1, 0 til 24 timer og 24 til 48 timer efter metformindosis. Periode 2: Dag 1, 0 til 24 timer og 24 til 48 timer efter metformindosis.
Periode 1: Dag 1, 0 til 24 timer og 24 til 48 timer efter metformindosis. Periode 2: Dag 1, 0 til 24 timer og 24 til 48 timer efter metformindosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4200C00102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin 1000 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner