Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv kombineret chelationsterapi for jern-induceret hjertesygdom hos patienter med thalassæmi major (DFODFPTM)

1. december 2008 opdateret af: Ospedale Microcitemico

Øget overlevelse og reversion af jern-induceret hjertesygdom hos patienter med thalassæmi major, der modtager intensiv kombineret chelationsterapi

Myokardiejernoverbelastning er den hyppigste dødsårsag hos patienter med beta-thalassæmi major (TM). Terapi med deferoxamin (DFO) kombineret med deferipron (DFP) reducerer myokardiejern og forbedrer hjertefunktionen. Prognosen for TM-patienter med etableret hjertesygdom, der skiftede fra DFO-monoterapi til kombineret DFP/DFO-chelering, er imidlertid ukendt. Otteogtyve TM-patienter med hjertesygdom blev inkluderet i en prospektiv undersøgelse, der varede 42±6 måneder. Femten (9 høj-ferritin og 6 lav-ferritin) blev placeret på DFP/DFO (DFP, 75 mg/kg t.i.d.; DFO, 40-50 mg/kg over 8-12 timer om natten 5-7 d/uge), mens 13 (5 høj- og 8 lav-ferritin) modtog DFO alene. Der blev ikke observeret hjertehændelser blandt patienter med højt ferritinindhold i kombinationsbehandling, hvorimod 4 hjertehændelser (p=0,0049), inklusive tre dødsfald, forekom hos patienter med højt ferritinindhold i DFO-monoterapi. Disse resultater viser, at kombineret jernchelateringsterapi med DFP/DFO hos TM-patienter med veletableret hjertesygdom er DFO-monoterapi overlegen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09121
        • Adult Talassemic Center, Ospedale Microcitemico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kardiomyopati sekundært til jernoverbelastning

Ekskluderingskriterier:

Hjertefejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deferoxamin alene
sammenligning af deferoxamin subkutan 40 mg/kg/død alene versus kombineret behandling med deferoxamin-deferipron
Medicin: Deferoxamin og Deferipron
sammenligning af to arme: den første behandlet med deferoxamin subkutane hætteglas, 40 mg/kg, 12 timer/die plus deferipron tabletter 75 mg/kg tre gange/die versus den anden behandlet med deferoxamin subkutane hætteglas, 40 mg/kg,12 timer/død
Medicin: Deferoxamin
deferoxamin hætteglas, 40 mg/kg, 12 timer/die
Aktiv komparator: Deferoxamin plus Deferipron
sammenligning af to arme: den første behandlet med deferoxamin subkutane hætteglas, 40 mg/kg, 12 timer/die plus deferipron tabletter 75 mg/kg tre gange/die versus den anden behandlet med deferoxamin subkutane hætteglas, 40 mg/kg,12 timer/død
Medicin: Deferoxamin og Deferipron
sammenligning af to arme: den første behandlet med deferoxamin subkutane hætteglas, 40 mg/kg, 12 timer/die plus deferipron tabletter 75 mg/kg tre gange/die versus den anden behandlet med deferoxamin subkutane hætteglas, 40 mg/kg,12 timer/død

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vores primære mål: at vurdere forekomsten af ​​kardiovaskulære dødsfald og hospitalsindlæggelser for hjertekarsygdomme i de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overvåge venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) og serumferritinniveauer for tegn på forbedring.
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Microcitemico

Samarbejdspartnere

Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

Efterforskere

  • Studieleder: Maria E Lai, MD, Department of Internal Medicine, University of Cagliari-Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2008

Først opslået (Skøn)

2. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFO-DFP in TM
  • DFOplusDFPLAI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelastning af jern

Kliniske forsøg med Deferoxamin og Deferipron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner