Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron Emission Tomagraphy (PET) undersøgelse efter en enkelt oral dosis OPC-34712

6. maj 2010 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase I, åben-label, positron emissionstomografi (PET) undersøgelse sunde forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis OPC-34712

Bestem graden af ​​striatal D2-receptorbelægning induceret af OPC-34712 ved forskellige dosisniveauer hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage en dosis af undersøgelsesmedicin og vil gennemgå en PET-scanning 4 timer og 23,5 timer efter dosis. Forsøgspersoner vil forblive i klinikken fra dag 1 til dag 7 til PK-prøveindsamling og sikkerhedsmonitorering. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken på dag 10 for en opfølgende sikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-føde potentielle kvinder mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • BMI mellem 19 og 32 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand eller historie, som kan udgøre et sikkerhedsproblem for emnet eller forstyrre udfaldsvariabler.
  • Historie om eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, hepatitis, AIDS eller stofallergi.
  • Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler eller vitamintilskud inden for 14 dage eller antibiotika inden for 30 dage.
  • Brug af tobaksvarer eller daglig udsættelse for passiv rygning.
  • Blodtryk højere end 140/90 mmHg eller lavere end 100/50 mmHg: puls uden for 40 til 90 slag/minut.
  • Historie med alvorlig psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk: Procent belægning af D2-receptor, som bedømt ved PET-scanning.
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål sikkerhed: uønskede hændelser, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorietests
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean Wong, MD,PhD, Johns Hopkins University, Baltimore,MD 21287
  • Ledende efterforsker: Stephen Bart, MD, SNBL, Baltimore,MD 21201

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2008

Først opslået (Skøn)

9. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-07-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPC-34712

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner