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Positronen-Emissions-Tomagraphie (PET)-Studie nach einer oralen Einzeldosis von OPC-34712

6. Mai 2010 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine offene Phase-I-Studie zur Positronenemissionstomographie (PET) an gesunden Probanden nach einer oralen Einzeldosis OPC-34712

Bestimmen Sie den Grad der Belegung des striatalen D2-Rezeptors, der durch OPC-34712 bei unterschiedlichen Dosierungen bei gesunden Probanden induziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten eine Dosis Studienmedikation und werden 4 Stunden und 23,5 Stunden nach der Einnahme einer PET-Untersuchung unterzogen. Die Probanden bleiben vom ersten bis zum siebten Tag in der Klinik, um PK-Proben zu sammeln und die Sicherheit zu überwachen. Die Probanden kehren am 10. Tag zur weiteren Sicherheitsbewertung in die Klinik zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht gebärfähige Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • BMI zwischen 19 und 32 kg/m2, inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Zustand oder Vorgeschichte, die für den Probanden ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Ergebnisvariablen beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Hepatitis, AIDS oder Drogenallergie.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten oder Vitaminpräparaten innerhalb von 14 Tagen oder Antibiotika innerhalb von 30 Tagen.
  • Konsum von Tabakprodukten oder tägliche Belastung durch Passivrauchen.
  • Blutdruck höher als 140/90 mmHg oder niedriger als 100/50 mmHg: Herzfrequenz außerhalb von 40 bis 90 Schlägen/Minute.
  • Vorgeschichte einer schweren psychischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Prozentuale Belegung des D2-Rezeptors, beurteilt durch PET-Scan.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKGs und klinische Labortests
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean Wong, MD,PhD, Johns Hopkins University, Baltimore,MD 21287
  • Hauptermittler: Stephen Bart, MD, SNBL, Baltimore,MD 21201

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-07-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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