Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron Emission Tomagraphy (PET) studie etter en enkelt oral dose av OPC-34712

6. mai 2010 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase I, åpen etikett, positronemisjonstomografi (PET)-studie Friske personer etter en enkelt oral dose av OPC-34712

Bestem graden av striatal D2-reseptorbelegg indusert av OPC-34712 ved forskjellige dosenivåer hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil motta en dose med studiemedisin og vil gjennomgå en PET-skanning 4 timer og 23,5 timer etter dose. Forsøkspersonene vil forbli i klinikken fra dag 1 til dag 7 for innsamling av PK-prøver og sikkerhetsovervåking. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken på dag 10 for en oppfølgende sikkerhetsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som ikke føder potensielle kvinner mellom 18 og 45 år, inkludert.
  • BMI mellom 19 og 32 kg/m2, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand eller historie som kan utgjøre et sikkerhetsproblem for faget eller forstyrre utfallsvariabler.
  • Historie om eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, hepatitt, AIDS eller narkotikaallergi.
  • Bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner, eller vitamintilskudd innen 14 dager eller antibiotika innen 30 dager.
  • Bruk av tobakksprodukter eller daglig eksponering for passiv røyking.
  • Blodtrykk høyere enn 140/90 mmHg eller lavere enn 100/50 mmHg: hjertefrekvens utenfor 40 til 90 slag/minutt.
  • Historie med alvorlig psykisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk: Prosentandel av D2-reseptor, bedømt ved PET-skanning.
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål sikkerhet: uønskede hendelser, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean Wong, MD,PhD, Johns Hopkins University, Baltimore,MD 21287
  • Hovedetterforsker: Stephen Bart, MD, SNBL, Baltimore,MD 21201

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-07-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OPC-34712

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere