Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studying Biological Markers of Fatigue in Women With Residual Invasive Breast Cancer Enrolled on Clinical Trial NSABP-B-45

10. januar 2013 opdateret af: NSABP Foundation Inc

Biobehavioral Mechanisms of Fatigue in Patients Treated on NSABP B-45: A Phase III Clinical Trial Comparing Adjuvant Sunitinib Malate to Placebo in Women With Residual Invasive Breast Cancer Following Neoadjuvant Chemotherapy

RATIONALE: Studying samples of blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in DNA and identify biomarkers related to fatigue.

PURPOSE: This research study is looking at biological markers of fatigue in women with residual invasive breast cancer enrolled on clinical trial NSABP-B-45.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • To collect serial blood specimens at each time point that quality of life and patient-reported outcome assessments are performed in women with residual invasive breast cancer concurrently enrolled on and participating in the Behavioral and Health Outcomes component of clinical trial NSABP-B-45.
  • To prepare, separate, and store the blood specimens at the NSABP Serum Bank at Baylor College of Medicine Breast Center into components for future DNA, RNA, and plasma analysis.
  • To analyze specific proinflammatory cytokines, genetic polymorphisms, and RNA expression arrays in collaborating laboratories at University of California, Los Angeles (UCLA).
  • To examine the association between markers of inflammation and symptoms of fatigue among patients treated with sunitinib malate or placebo on clinical trial NSABP-B-45.
  • To examine the relationship between single-nucleotide polymorphisms in the promoter regions of IL-1 and IL-6 and symptoms of fatigue in these patients.
  • To examine the relationship between RNA expression profiles and fatigue and compare the pattern of expression in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo blood sample collection* at baseline and then at 3, 6, 12, 18, and 24 months for analysis of plasma concentrations of inflammatory biomarkers (IL-1ra, sTNFRII, sIL-6R, and C-reactive protein) by ELISA; DNA polymorphisms in the promoter regions of IL-6 and IL-1 by TaqMan PCR; and RNA gene expression signaling pathways by RT-PCR assays and microarray.

NOTE: *Blood samples are collected at the same time points that the Behavioral and Health Outcomes quality of life and patient-reported outcomes questionnaires are completed on clinical trial NSABP-B-45.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of residual invasive breast cancer

    • Stage II, IIIA, or IIIB disease
    • HER2/neu-negative disease

  • Randomized to receive either sunitinib malate or placebo on clinical trial NSABP-B-45

    • Has not started therapy on clinical trial NSABP-B-45
  • Has completed baseline Behavioral and Health Outcome questionnaires on clinical trial NSABP-B-45
  • Hormone-receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Biological and behavioral predictors of fatigue in breast cancer patients at 12 and 24 months after randomization and initiation of treatment on clinical trial NSABP-B-45
Relationship between specific single-nucleotide polymorphisms in the promoter regions of IL-1 and IL-6 and circulating markers of inflammation and symptoms of fatigue
Relationship between RNA gene expression pathways and symptoms of fatigue

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSABP B-45.1
  • NSABP-B-45.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med genekspressionsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner