Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Walking Away: Struktureret uddannelse versus skriftlig information til personer med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes

7. september 2015 opdateret af: University Hospitals, Leicester

At gå væk fra type 2-diabetes: et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for at undersøge effekten af ​​struktureret uddannelse på gåaktivitet hos dem med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes

Diabetes er en invaliderende kronisk sygdom, der når epidemiske proportioner. Mangel på fysisk aktivitet er en nøglefaktor, der driver denne epidemi, og det er derfor afgørende, at brugbare metoder til at opmuntre folk til at motionere og reducere inaktivitet udvikles og testes, hvis vi skal dæmme op for den stigende bølge af diabetes.

Dette randomiserede kontrollerede klyngeforsøg vil undersøge, om et personcentreret gruppeuddannelsesprogram kan øge gangaktiviteten og reducere risikoen for at udvikle diabetes hos højrisikoindivider identificeret i primære plejemiljøer. I alt vil 804 patienter blive rekrutteret til undersøgelsen. Fysiske aktivitetsniveauer, glukosekontrol, forekomst af type 2-diabetes og antropometriske målinger (f.eks. vægt) vil blive testet på årsbasis over tre år.

Dette forsøg vil være det første til at teste gennemførligheden, effektiviteten og værdien for pengene af en fysisk aktivitetsintervention, der sigter mod at reducere risikoen for diabetes i et samfundsmiljø i en multietnisk befolkning i Storbritannien.

Primær forskningshypotese: Et pragmatisk struktureret uddannelsesprogram, der sigter mod at fremme gangaktivitet, initierer langsigtede stigninger i fysisk aktivitet hos personer, der gennem en risikoscore identificeres som havende en øget risiko for at udvikle type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

833

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+
  • Høj risiko for at udvikle type 2-diabetes som identificeret gennem en risikoscore

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret diabetes
  • Tager steroid medicin
  • Alvorlig kronisk sygdom forhindrer deltagelse i forsøg
  • Ude af stand til at tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning
Et gruppebaseret struktureret uddannelsesprogram.
Adfærdsmæssigt: Struktureret uddannelse
Interventionsgruppen vil blive tilbudt et gruppebaseret struktureret uddannelsesprogram, der sigter mod at fremme øget ambulatorisk aktivitet ved at målrette opfattelser og viden om diabetesrisiko, fysisk aktivitets selveffektivitet, barrierer for fysisk aktivitet og selvregulerende færdigheder baseret på skridttællerbrug. Programmet vil anvende en personcentreret tilgang til patientuddannelse, der er baseret på selvledelsesprogrammer for personer med type 2-diabetes og prædiabetes, som er udviklet og testet af vores forskergruppe. Programmet vil blive designet til at blive leveret til 5-10 deltagere af to uddannede undervisere og er 3,5 timer langt. Kort opfølgende rådgivning vil blive tilbudt en gang hver 6. måned.
Aktiv komparator: Styring
Skriftlig information (hæfte).
Adfærdsmæssigt: Skriftlig information
Kontrolpersoner vil modtage et hæfte med detaljerede oplysninger om risikofaktorer for type 2-diabetes (T2DM) og hjerte-kar-sygdomme (CVD), og hvordan fysisk aktivitet kan bruges til at forebygge T2DM og CVD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ambulatorisk aktivitet (gang)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitet med let, moderat og kraftig intensitet
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Tid brugt i stillesiddende aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Fastende og 2-timers plasmaglukose efter udfordring
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Avancerede glycation slutprodukter
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Fastende og 2 timer post-challenge plasma insulin
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Adipokiner (leptin, interleukin 6 og tumornekrosefaktor alfa)
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Standard antropometriske variabler
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Visceral fedt (undergruppe af deltagere)
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Muskelmasse (undersæt af deltagere)
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Sygdomsopfattelser og effektoverbevisninger
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Depression
Tidsramme: 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Ændring i ambulatorisk aktivitet (gang)
Tidsramme: 24 måneder; 36 måneder
24 måneder; 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie J Davies, MD, University of Leicester; University Hospitals of Leicester NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2009

Først opslået (Skøn)

20. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNR CLRN 10343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Struktureret uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner