Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odchodzenie: ustrukturyzowana edukacja a informacje pisemne dla osób z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2

7 września 2015 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester

Odchodzenie od cukrzycy typu 2: klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie wpływu ustrukturyzowanej edukacji na aktywność chodzenia u osób z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2

Cukrzyca jest wyniszczającą chorobą przewlekłą, która osiąga rozmiary epidemii. Brak aktywności fizycznej jest kluczowym czynnikiem napędzającym tę epidemię i dlatego tak ważne jest opracowanie i przetestowanie skutecznych metod zachęcania ludzi do ćwiczeń i ograniczania braku aktywności, jeśli mamy powstrzymać rosnącą falę cukrzycy.

Ta klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba zbada, czy grupowy program edukacyjny skoncentrowany na osobie może zwiększyć aktywność chodzenia i zmniejszyć ryzyko rozwoju cukrzycy u osób z grupy wysokiego ryzyka zidentyfikowanych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Łącznie do badania zostanie zrekrutowanych 804 pacjentów. Poziomy aktywności fizycznej, kontrola glukozy, częstość występowania cukrzycy typu 2 oraz pomiary antropometryczne (np. waga) będą badane corocznie przez trzy lata.

To badanie będzie pierwszym, które sprawdzi wykonalność, skuteczność i stosunek jakości do ceny interwencji związanej z aktywnością fizyczną mającej na celu zmniejszenie ryzyka cukrzycy w środowisku wieloetnicznej populacji w Wielkiej Brytanii.

Podstawowa hipoteza badawcza: Pragmatyczny, ustrukturyzowany program edukacyjny mający na celu promowanie aktywności ruchowej inicjuje długotrwały wzrost aktywności fizycznej u osób zidentyfikowanych na podstawie oceny ryzyka jako osoby o zwiększonym ryzyku rozwoju cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

833

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+
  • Wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 stwierdzone na podstawie oceny ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana cukrzyca
  • Przyjmowanie leków sterydowych
  • Ciężka przewlekła choroba uniemożliwiająca udział w badaniu
  • Nie można mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo dotyczące stylu życia
Ustrukturyzowany program edukacyjny oparty na grupach.
Behawioralne: Zorganizowana edukacja
Grupie interwencyjnej zostanie zaproponowany zorganizowany grupowy program edukacyjny mający na celu promowanie zwiększonej aktywności ambulatoryjnej poprzez ukierunkowanie na postrzeganie i wiedzę na temat ryzyka cukrzycy, poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej, barier utrudniających aktywność fizyczną i umiejętności samoregulacji w oparciu o korzystanie z krokomierza. Program będzie wykorzystywał skoncentrowane na osobie podejście do edukacji pacjentów, oparte na programach samodzielnego leczenia dla osób z cukrzycą typu 2 i stanem przedcukrzycowym, które zostały opracowane i przetestowane przez naszą grupę badawczą. Program zostanie przygotowany dla 5-10 uczestników przez dwóch przeszkolonych edukatorów i trwa 3,5 godziny. Krótkie konsultacje uzupełniające będą oferowane raz na 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Kontrola
Informacje pisemne (broszura).
Behawioralne: Informacje pisemne
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają broszurę zawierającą szczegółowe informacje na temat czynników ryzyka cukrzycy typu 2 (T2DM) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) oraz tego, jak można wykorzystać aktywność fizyczną, aby zapobiegać T2DM i CVD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności ambulatoryjnej (chodzenie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lekka, umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Czas spędzony na siedzących czynnościach
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Stężenie glukozy w osoczu na czczo i 2 godziny po prowokacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Zaawansowane produkty końcowe glikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Insulina w osoczu na czczo i 2 godziny po prowokacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Adipokiny (leptyna, interleukina 6 i czynnik martwicy nowotworów alfa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Standardowe zmienne antropometryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Otyłość trzewna (podgrupa uczestników)
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Masa mięśniowa (podgrupa uczestników)
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Postrzeganie choroby i przekonania o skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Zmiana aktywności ambulatoryjnej (chodzenie)
Ramy czasowe: 24 miesiące; 36 miesięcy
24 miesiące; 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie J Davies, MD, University of Leicester; University Hospitals of Leicester NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNR CLRN 10343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Zorganizowana edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj