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Indo embora: educação estruturada versus informação escrita para indivíduos com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2

7 de setembro de 2015 atualizado por: University Hospitals, Leicester

Afastando-se do diabetes tipo 2: um estudo controlado randomizado de cluster para investigar o efeito da educação estruturada na atividade de caminhada em pessoas com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2

O diabetes é uma doença crônica debilitante que atinge proporções epidêmicas. A falta de atividade física é um fator-chave que impulsiona esta epidemia e, portanto, é vital que métodos viáveis ​​de encorajar as pessoas a se exercitar e reduzir a inatividade sejam desenvolvidos e testados se quisermos conter a onda crescente de diabetes.

Este estudo randomizado controlado por cluster investigará se um programa educacional em grupo centrado na pessoa pode aumentar a atividade de caminhada e reduzir o risco de desenvolver diabetes em indivíduos de alto risco identificados em ambientes de cuidados primários. No total, 804 pacientes serão recrutados para o estudo. Níveis de atividade física, controle de glicose, incidência de diabetes tipo 2 e medidas antropométricas (ex. peso) serão testados anualmente durante três anos.

Este estudo será o primeiro a testar a viabilidade, eficácia e custo-benefício de uma intervenção de atividade física destinada a reduzir o risco de diabetes em um ambiente comunitário em uma população multiétnica no Reino Unido.

Hipótese de pesquisa primária: Um programa de educação estruturado pragmático destinado a promover a atividade de caminhada inicia aumentos de longo prazo na atividade física em indivíduos identificados por meio de uma pontuação de risco como tendo um risco aumentado de desenvolver diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

833

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester (UHL)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18+
  • Alto risco de desenvolver diabetes tipo 2, conforme identificado por meio de uma pontuação de risco

Critério de exclusão:

  • diabetes diagnosticado
  • Tomando medicação esteróide
  • Doença crônica grave que impede a participação no julgamento
  • Incapaz de falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento de estilo de vida
Um programa educacional estruturado baseado em grupo.
O grupo de intervenção receberá um programa educacional estruturado baseado em grupo destinado a promover o aumento da atividade ambulatorial, visando percepções e conhecimento do risco de diabetes, autoeficácia da atividade física, barreiras à atividade física e habilidades de autorregulação com base no uso do pedômetro. O programa empregará uma abordagem centrada na pessoa para a educação do paciente, baseada em programas de autogerenciamento para indivíduos com diabetes tipo 2 e pré-diabetes que foram desenvolvidos e testados por nosso grupo de pesquisa. O programa será desenvolvido para ser entregue a 5-10 participantes por dois educadores treinados e tem 3,5 horas de duração. Um breve aconselhamento de acompanhamento será oferecido uma vez a cada 6 meses.
Comparador Ativo: Ao controle
Informação escrita (folheto).
Os indivíduos de controle receberão um livreto detalhando informações sobre fatores de risco para diabetes tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular (DCV) e como a atividade física pode ser usada para prevenir DM2 e DCV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na atividade ambulatorial (caminhada)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atividade física de intensidade leve, moderada e vigorosa
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
12 meses; 24 meses; 36 meses
Tempo gasto em atividades sedentárias
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
12 meses; 24 meses; 36 meses
Glicemia plasmática em jejum e 2 horas pós-desafio
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
12 meses; 24 meses; 36 meses
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
12 meses; 24 meses; 36 meses
Produtos finais de glicação avançada
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
12 meses; 24 meses; 36 meses
Insulina plasmática em jejum e 2 horas pós-desafio
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
12 meses; 24 meses; 36 meses
Adipocinas (leptina, interleucina 6 e fator de necrose tumoral alfa)
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
12 meses; 24 meses; 36 meses
Proteína C-reativa
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
12 meses; 24 meses; 36 meses
Variáveis ​​antropométricas padrão
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
12 meses; 24 meses; 36 meses
Adiposidade visceral (subconjunto de participantes)
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
12 meses; 24 meses; 36 meses
Massa muscular (subconjunto de participantes)
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
12 meses; 24 meses; 36 meses
Percepções da doença e crenças de eficácia
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
12 meses; 24 meses; 36 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
12 meses; 24 meses; 36 meses
Depressão
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
12 meses; 24 meses; 36 meses
Mudança na atividade ambulatorial (caminhada)
Prazo: 24 meses; 36 meses
24 meses; 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie J Davies, MD, University of Leicester; University Hospitals of Leicester NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação Estruturada

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