- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00941954
Indo embora: educação estruturada versus informação escrita para indivíduos com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2
Afastando-se do diabetes tipo 2: um estudo controlado randomizado de cluster para investigar o efeito da educação estruturada na atividade de caminhada em pessoas com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2
O diabetes é uma doença crônica debilitante que atinge proporções epidêmicas. A falta de atividade física é um fator-chave que impulsiona esta epidemia e, portanto, é vital que métodos viáveis de encorajar as pessoas a se exercitar e reduzir a inatividade sejam desenvolvidos e testados se quisermos conter a onda crescente de diabetes.
Este estudo randomizado controlado por cluster investigará se um programa educacional em grupo centrado na pessoa pode aumentar a atividade de caminhada e reduzir o risco de desenvolver diabetes em indivíduos de alto risco identificados em ambientes de cuidados primários. No total, 804 pacientes serão recrutados para o estudo. Níveis de atividade física, controle de glicose, incidência de diabetes tipo 2 e medidas antropométricas (ex. peso) serão testados anualmente durante três anos.
Este estudo será o primeiro a testar a viabilidade, eficácia e custo-benefício de uma intervenção de atividade física destinada a reduzir o risco de diabetes em um ambiente comunitário em uma população multiétnica no Reino Unido.
Hipótese de pesquisa primária: Um programa de educação estruturado pragmático destinado a promover a atividade de caminhada inicia aumentos de longo prazo na atividade física em indivíduos identificados por meio de uma pontuação de risco como tendo um risco aumentado de desenvolver diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester (UHL)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+
- Alto risco de desenvolver diabetes tipo 2, conforme identificado por meio de uma pontuação de risco
Critério de exclusão:
- diabetes diagnosticado
- Tomando medicação esteróide
- Doença crônica grave que impede a participação no julgamento
- Incapaz de falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aconselhamento de estilo de vida
Um programa educacional estruturado baseado em grupo.
|
O grupo de intervenção receberá um programa educacional estruturado baseado em grupo destinado a promover o aumento da atividade ambulatorial, visando percepções e conhecimento do risco de diabetes, autoeficácia da atividade física, barreiras à atividade física e habilidades de autorregulação com base no uso do pedômetro.
O programa empregará uma abordagem centrada na pessoa para a educação do paciente, baseada em programas de autogerenciamento para indivíduos com diabetes tipo 2 e pré-diabetes que foram desenvolvidos e testados por nosso grupo de pesquisa.
O programa será desenvolvido para ser entregue a 5-10 participantes por dois educadores treinados e tem 3,5 horas de duração.
Um breve aconselhamento de acompanhamento será oferecido uma vez a cada 6 meses.
|
Comparador Ativo: Ao controle
Informação escrita (folheto).
|
Os indivíduos de controle receberão um livreto detalhando informações sobre fatores de risco para diabetes tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular (DCV) e como a atividade física pode ser usada para prevenir DM2 e DCV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na atividade ambulatorial (caminhada)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Atividade física de intensidade leve, moderada e vigorosa
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Tempo gasto em atividades sedentárias
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Glicemia plasmática em jejum e 2 horas pós-desafio
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Produtos finais de glicação avançada
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Insulina plasmática em jejum e 2 horas pós-desafio
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Adipocinas (leptina, interleucina 6 e fator de necrose tumoral alfa)
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Proteína C-reativa
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Variáveis antropométricas padrão
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Adiposidade visceral (subconjunto de participantes)
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Massa muscular (subconjunto de participantes)
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Percepções da doença e crenças de eficácia
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Depressão
Prazo: 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Mudança na atividade ambulatorial (caminhada)
Prazo: 24 meses; 36 meses
|
24 meses; 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie J Davies, MD, University of Leicester; University Hospitals of Leicester NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bodicoat DH, O'Donovan G, Dalton AM, Gray LJ, Yates T, Edwardson C, Hill S, Webb DR, Khunti K, Davies MJ, Jones AP. The association between neighbourhood greenspace and type 2 diabetes in a large cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Dec 23;4(12):e006076. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006076.
- Yates T, Gray LJ, Henson J, Edwardson CL, Khunti K, Davies MJ. Impact of Depression and Anxiety on Change to Physical Activity Following a Pragmatic Diabetes Prevention Program Within Primary Care: Pooled Analysis From Two Randomized Controlled Trials. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):1847-1853. doi: 10.2337/dc19-0400. Epub 2019 Aug 9.
- Henson J, Edwardson CL, Morgan B, Horsfield MA, Khunti K, Davies MJ, Yates T. Sedentary Time and MRI-Derived Measures of Adiposity in Active Versus Inactive Individuals. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):29-36. doi: 10.1002/oby.22034.
- Yates T, Davies MJ, Henson J, Troughton J, Edwardson C, Gray LJ, Khunti K. Walking away from type 2 diabetes: trial protocol of a cluster randomised controlled trial evaluating a structured education programme in those at high risk of developing type 2 diabetes. BMC Fam Pract. 2012 May 29;13:46. doi: 10.1186/1471-2296-13-46.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNR CLRN 10343
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