Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AURELIA: En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) tilføjet til kemoterapi hos patienter med platinresistent ovariecancer

5. maj 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

AURELIA: Et multicenter, åbent, randomiseret, to-arm fase III-forsøg af effekten på progressionsfri overlevelse af Bevacizumab Plus kemoterapi versus kemoterapi alene hos patienter med platinresistente, epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

Dette randomiserede, åbne, 2-armede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avastin tilføjet til kemoterapi versus kemoterapi alene hos patienter med epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer med sygdomsprogression inden for 6 måneder efter platinbehandling. Alle patienter vil modtage standard kemoterapi med enten paclitaxel eller topotecan eller liposomalt doxorubicin. Patienter, der er randomiseret til arm 2 af undersøgelsen, vil samtidig modtage Avastin (10 mg/kg iv 2 ugentligt eller 15 mg/kg iv 3 ugentligt). Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression. Patienterne vil derefter modtage standardbehandling, dem i arm 1 (kun kemoterapi) kan vælge at modtage Avastin (15 mg/kg iv 3 ugentligt). Målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla; Clinic for Gynecology and Obstetrition
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Herning; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital; Gynaecology & Obstetrics Dept
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie; Gynecologie
      • Brive La Gaillarde, Frankrig, 19312
        • Ch De Brive La Gaillarde; Radiotherapie Oncologie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Institut Daniel Hollard; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • La Source, Frankrig, 45100
        • Hopital La Source; Onco Med Hematologie Clinique
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon, Frankrig, 69424
        • Clin Mut De Lyon Eugene Andre; Medecine 3 A
      • Mont-de-marsan, Frankrig, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine A1 A2
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hotel Dieu; Hematologie- Oncologie
      • Perigueux, Frankrig, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Reims CEDEX, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22015
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Cons Externes
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44600
        • Centre Radiotherapie Etienne Dolet
      • St Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Medecine B
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopital Civil; Expl Fonct Systeme Nerveux
      • Thonon Les Bains, Frankrig, 74203
        • Hopitaux Du Leman Site Thonon; Maternite Gynecologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • University Hospital of Alexandra
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3818 ES
        • Meander Mc, Locatie Lichtenberg; Dept of Lung Diseases
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis; Internal Medecine
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina ZKHS; Inwendige Geneeskunde Afd.
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis; Dept of Internal Medicine
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • Stichting St. Antonius ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht; Inwendige Geneeskunde Afd.
  • Italien
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • AZIENDA POLICLINICO UMBERTO I; Ginecologia ed Ostetricia
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
        • Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti; Divisione Ostetricia e Ginecologia
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Kalkun, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Kocaeli, Kalkun, 41400
        • Anadolu Health Center; Medical Oncology
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital; Kvinneklinikken
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital de Terrassa; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital; Department of Gynecologic Oncology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité; Centrum 17; Klinik für Gynäkologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelischen Krankenhauses Düsseldorf; Frauenklinik
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Uni-Frauenklinik
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Kath.Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Praxisgemeinschaft; Frauenärzte am Bahnhofsplatz
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nord Frauenklinik
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Städtisches Klinikum Solingen; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Interdisziplinäres Zentrum; Tumorzentrum
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken; Frauenheilkunde & Geburtshilfe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter, >/=18 år
  • epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer
  • platinresistent sygdom (sygdomsprogression inden for <6 måneder efter platinbehandling)
  • EOCG-ydelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-epiteliale tumorer
  • ovarietumorer med lavt malignt potentiale
  • tidligere behandling med >2 kemoterapiregimer
  • forudgående strålebehandling til bækkenet eller maven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Deltagerne modtog en af ​​følgende kemoterapier efter undersøgerens skøn: paclitaxel, 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som en 1-times intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8, 15 og 22 hver 4. uger (q4w) ELLER topotecan 4 mg/m^2 som en 30-minutters IV-infusion på dag 1, 8 og 15 q4w (alternativt kunne en dosis på 1,25 mg/m^2 være blevet administreret over 30 minutter på dag 1- 5 hver 3. uge [q3w]) ELLER pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) 40 mg/m^2 som en 1 milligram pr. minut (mg/min) infusion på dag 1 q4w (efter cyklus 1 kunne lægemidlet have været administreret som 1 times infusion). Afhængig af valgt kemoterapi blev præmedicinering implementeret i henhold til lokal praksis.
Medicin: liposomalt doxorubicin
40mg/m2 iv hver 4. uge
Medicin: paclitaxel
80 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 4-ugers cyklus
Medicin: topotecan
4 mg/m2 iv på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus eller 1,25 mg/kg på dag 1-5 i hver 3-ugers cyklus
Eksperimentel: Kemoterapi + Bevacizumab
Deltagerne modtog en af ​​følgende kemoterapier efter investigatorens skøn: paclitaxel, 80 mg/m^2 som en 1-times IV-infusion på dag 1, 8, 15 og 22 q4w ELLER topotecan 4 mg/m^2 som en 30-minutters IV-infusion på dag 1, 8 og 15 q4w (alternativt kunne en dosis på 1,25 mg/m^2 være blevet administreret over 30 minutter på dag 1-5 q3w) ELLER PLD 40 mg/m^2 som en 1 mg/min infusion på dag 1 q4w (efter cyklus 1 kunne lægemidlet have været administreret som en 1 times infusion. Afhængig af valgt kemoterapi blev præmedicinering implementeret i henhold til lokal praksis. Den valgte kemoterapi blev kombineret med bevacizumab 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) IV hver 2. uge (q2w; eller bevacizumab 15 mg/kg q3w, hvis det blev brugt i kombination med topotecan 1,25 mg/m^2 på dag 1-5 på en q3w. tidsplan). Den indledende bevacizumab-infusion var over 90 minutter, med efterfølgende infusioner over 60 minutter og derefter 30 minutter, som tolereret.
Medicin: liposomalt doxorubicin
40mg/m2 iv hver 4. uge
Medicin: paclitaxel
80 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 4-ugers cyklus
Medicin: topotecan
4 mg/m2 iv på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus eller 1,25 mg/kg på dag 1-5 i hver 3-ugers cyklus
Medicin: Bevacizumab
10m/kg iv hver 2. uge eller 15mg/kg iv hver 3. uge
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død (data cutoff 14. november 2011)
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver 8. uge (eller 9. uge, hvis du modtager topotecan) indtil progression rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret (29. oktober 2009) indtil skæringsdatoen 14. november 2011
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Progression var baseret på tumorvurdering foretaget af efterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterierne (for deltagere med målbar sygdom), og for dem med ikke-målbar sygdom blev tilstedeværelse eller fravær af læsioner noteret.
Screeningsbesøg, hver 8. uge (eller 9. uge, hvis du modtager topotecan) indtil progression rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret (29. oktober 2009) indtil skæringsdatoen 14. november 2011
Progressionsfri overlevelse (PFS; Data Cutoff 14. november 2011)
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver 8. uge (eller 9. uge, hvis du modtager topotecan) indtil progression rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret (29. oktober 2009) indtil skæringsdatoen 14. november 2011
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Progression var baseret på tumorvurdering foretaget af efterforskerne i henhold til RECIST-kriterierne (for deltagere med målbar sygdom), og for dem med ikke-målbar sygdom blev tilstedeværelse eller fravær af læsioner noteret. Tiden fra randomisering til forekomst af sygdomsprogression eller død blev målt i måneder. En hændelse blev defineret som den tidligste progressive sygdom eller død, der indtraf på eller før skæringsdatoen (14. november 2011), uanset start af ikke-protokolspecificeret anti-cancerterapi eller bevacizumab monoterapi. Sygdomsprogression blev vurderet af investigator ifølge RECIST eller ved symptomforværring og kunne ikke erklæres på basis af stigende cancerantigen 125 (CA125) niveauer alene. Kaplan-Meier metodologi blev brugt. 95 % CI for median blev beregnet ved anvendelse af metoden ifølge Brookmeyer og Crowley.
Screeningsbesøg, hver 8. uge (eller 9. uge, hvis du modtager topotecan) indtil progression rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret (29. oktober 2009) indtil skæringsdatoen 14. november 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med det bedste samlede bekræftede objektive svar af fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) pr. ændret RECIST (Data Cutoff 14. november 2011)
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver 8. uge (eller 9. uge, hvis du modtager topotecan) indtil progression rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret (29. oktober 2009) indtil skæringsdatoen 14. november 2011
Objektiv respons blev bestemt af investigator ved hjælp af modificerede RECIST-kriterier, version 1.0. Et objektivt svar var et fuldstændigt eller delvist samlet bekræftet svar som bestemt af efterforskerne. CR defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR defineret som større end eller lig med (≥) 30 procent (%) fald i summen af ​​passende diametre af alle målbare læsioner, ingen fremgang i den ikke-målbare sygdom og ingen nye læsioner. 95 % CI beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
Screeningsbesøg, hver 8. uge (eller 9. uge, hvis du modtager topotecan) indtil progression rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret (29. oktober 2009) indtil skæringsdatoen 14. november 2011
Varighed af objektiv respons (data cutoff 14. november 2011)
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver 8. uge (eller 9. uge, hvis du modtager topotecan) indtil progression rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret (29. oktober 2009) indtil skæringsdatoen 14. november 2011
For randomiserede deltagere, der opnåede en objektiv respons pr. modificeret RECIST, blev varigheden af ​​objektiv respons defineret som tiden fra datoen for den første forekomst af en CR eller PR (alt efter hvad der skete først) indtil datoen, hvor progressiv sygdom eller død blev dokumenteret (alt efter hvad opstod først). Deltagere, som havde en objektiv respons og ikke oplevede sygdomsprogression eller død på analysetidspunktet, blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering. Opsummeringer af varigheden af ​​objektiv respons (median og percentiler) blev estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurver. 95 % CI for varigheden af ​​objektiv respons blev beregnet ved hjælp af metoden ifølge Brookmeyer og Crowley.
Screeningsbesøg, hver 8. uge (eller 9. uge, hvis du modtager topotecan) indtil progression rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret (29. oktober 2009) indtil skæringsdatoen 14. november 2011
Procentdel af deltagere, der døde (data cutoff 25. januar 2013)
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver 8. uge (eller 9. uge, hvis du modtager topotecan) indtil progression rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret (29. oktober 2009) indtil skæringsdatoen 25. januar 2013
Screeningsbesøg, hver 8. uge (eller 9. uge, hvis du modtager topotecan) indtil progression rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret (29. oktober 2009) indtil skæringsdatoen 25. januar 2013
Samlet overlevelse (data cutoff 25. januar 2013)
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver 8. uge (eller 9. uge, hvis du modtager topotecan) indtil progression rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret (29. oktober 2009) indtil skæringsdatoen 25. januar 2013
Varigheden af ​​den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Kaplan-Meier metodologi blev brugt. OS-dataene for deltagere, for hvem der ikke blev registreret et dødsfald i den kliniske database, blev censureret ved sidste tidspunkt, hvor de var i live. 95% CI blev beregnet ved anvendelse af metoden ifølge Brookmeyer og Crowley.
Screeningsbesøg, hver 8. uge (eller 9. uge, hvis du modtager topotecan) indtil progression rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret (29. oktober 2009) indtil skæringsdatoen 25. januar 2013
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Ovarie (OV) 28 Abdominal/Gastrointestinal (AB/GI) Symptom Scale - Procent of Responders (Data Cutoff 14. november 2011)
Tidsramme: Baseline og uge 8, 9, 16, 18, 24 og 30 (Data Cutoff 14. november 2011)
EORTC OV-28-modulet er et spørgeskema, der fokuserer på problemstillinger, der er specifikke for kræft i æggestokkene. Den vurderer blandt andet AB/GI-symptomer. Deltagerne blev bedt om at angive, i hvilket omfang de oplevede AB/GI-symptomer i ugen før vurderingen. Deltagerne svarede på en skala fra 1-4 (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget) på følgende: Havde du mavesmerter? Fik du en oppustet følelse i maven/maven? Havde du problemer med, at dit tøj føltes for stramt? Oplevede du nogen ændring i afføringsvaner som følge af din sygdom eller behandling? Blev du besværet af at passere vind/gas/flatulens? Har du følt dig mæt for hurtigt efter at have begyndt at spise? Har du haft fordøjelsesbesvær/halsbrand? Data transformeres til en skala fra 0 til 100. Lavere score repræsenterer bedre helbred (færre symptomer). Deltagerne blev betragtet som en responder, hvis de havde en reduktion på 10 point eller mere i EORTC QLQ-OV28 AB/GI symptomskala-score fra baseline.
Baseline og uge 8, 9, 16, 18, 24 og 30 (Data Cutoff 14. november 2011)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2009

Først opslået (Skøn)

15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO22224
  • 2009-011400-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liposomalt doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner