Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AURELIA: En studie av Avastin (Bevacizumab) lagt til kjemoterapi hos pasienter med platina-resistent eggstokkreft

5. mai 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

AURELIA: En multisenter, åpen, randomisert, to-arms fase III-studie av effekten på progresjonsfri overlevelse av Bevacizumab Plus kjemoterapi versus kjemoterapi alene hos pasienter med platinaresistent, epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft

Denne randomiserte, åpne 2-armsstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten av Avastin lagt til kjemoterapi versus kjemoterapi alene hos pasienter med epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft med sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter platinabehandling. Alle pasienter vil motta standard kjemoterapi med enten paklitaksel eller topotekan eller liposomal doksorubicin. Pasienter som er randomisert til arm 2 av studien vil få Avastin (10 mg/kg iv 2-ukentlig eller 15 mg/kg iv 3-ukentlig) samtidig. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon. Pasientene vil da motta standardbehandling, de i arm 1 (kun kjemoterapi) kan velge å få Avastin (15 mg/kg iv 3-ukers). Målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla; Clinic for Gynecology and Obstetrition
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Herning; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital; Gynaecology & Obstetrics Dept
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie; Gynecologie
      • Brive La Gaillarde, Frankrike, 19312
        • Ch De Brive La Gaillarde; Radiotherapie Oncologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Institut Daniel Hollard; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • La Source, Frankrike, 45100
        • Hopital La Source; Onco Med Hematologie Clinique
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon, Frankrike, 69424
        • Clin Mut De Lyon Eugene Andre; Medecine 3 A
      • Mont-de-marsan, Frankrike, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine A1 A2
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hotel Dieu; Hematologie- Oncologie
      • Perigueux, Frankrike, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Reims CEDEX, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22015
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Cons Externes
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Nazaire, Frankrike, 44600
        • Centre Radiotherapie Etienne Dolet
      • St Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Medecine B
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopital Civil; Expl Fonct Systeme Nerveux
      • Thonon Les Bains, Frankrike, 74203
        • Hopitaux Du Leman Site Thonon; Maternite Gynecologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • University Hospital of Alexandra
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • AZIENDA POLICLINICO UMBERTO I; Ginecologia ed Ostetricia
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
        • Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti; Divisione Ostetricia e Ginecologia
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
        • Meander Mc, Locatie Lichtenberg; Dept of Lung Diseases
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis; Internal Medecine
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina ZKHS; Inwendige Geneeskunde Afd.
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis; Dept of Internal Medicine
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • Stichting St. Antonius ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht; Inwendige Geneeskunde Afd.
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital; Kvinneklinikken
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08227
        • Hospital de Terrassa; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital; Department of Gynecologic Oncology
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Tyrkia, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Kocaeli, Tyrkia, 41400
        • Anadolu Health Center; Medical Oncology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité; Centrum 17; Klinik für Gynäkologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelischen Krankenhauses Düsseldorf; Frauenklinik
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Uni-Frauenklinik
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Kath.Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Praxisgemeinschaft; Frauenärzte am Bahnhofsplatz
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nord Frauenklinik
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Städtisches Klinikum Solingen; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Interdisziplinäres Zentrum; Tumorzentrum
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken; Frauenheilkunde & Geburtshilfe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter, >/=18 år
  • epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft
  • platina-resistent sykdom (sykdomsprogresjon innen <6 måneder etter platinabehandling)
  • EOCG-ytelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-epiteliale svulster
  • ovariesvulster med lavt malignt potensial
  • tidligere behandling med >2 kjemoterapiregimer
  • tidligere strålebehandling til bekkenet eller magen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Deltakerne mottok en av følgende kjemoterapier etter etterforskerens skjønn: paklitaksel, 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som en 1-times intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 hver 4. uker (q4w) ELLER topotekan 4 mg/m^2 som en 30-minutters IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 q4w (alternativt kunne en dose på 1,25 mg/m^2 vært administrert over 30 minutter på dag 1- 5 hver 3. uke [q3w]) ELLER pegylert liposomal doksorubicin (PLD) 40 mg/m^2 som en 1 milligram per minutt (mg/min) infusjon på dag 1 q4w (etter syklus 1 kunne stoffet ha blitt administrert som en 1 times infusjon). Avhengig av valgt kjemoterapi ble premedisinering implementert i henhold til lokal praksis.
Legemiddel: liposomalt doksorubicin
40mg/m2 iv hver 4. uke
Legemiddel: paklitaksel
80 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 4-ukers syklus
Legemiddel: topotekan
4 mg/m2 iv på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ukers syklus, eller 1,25 mg/kg på dag 1-5 i hver 3-ukers syklus
Eksperimentell: Kjemoterapi + Bevacizumab
Deltakerne mottok en av følgende kjemoterapier etter etterforskerens skjønn: paklitaksel, 80 mg/m^2 som en 1-times IV-infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 q4w ELLER topotekan 4 mg/m^2 som en 30-minutters IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 q4w (alternativt kunne en dose på 1,25 mg/m^2 vært administrert over 30 minutter på dag 1-5 q3w) ELLER PLD 40 mg/m^2 som en 1 mg/min infusjon på dag 1 q4w (etter syklus 1 kunne legemidlet ha blitt administrert som en 1 times infusjon. Avhengig av valgt kjemoterapi ble premedisinering implementert i henhold til lokal praksis. Den valgte kjemoterapien ble kombinert med bevacizumab 10 milligram per kilogram (mg/kg) IV hver 2. uke (q2w; eller bevacizumab 15 mg/kg q3w hvis brukt i kombinasjon med topotecan 1,25 mg/m^2 på dag 1-5 på en q3w rute). Den første infusjonen av bevacizumab var over 90 minutter, med påfølgende infusjoner over 60 minutter og deretter 30 minutter, etter tolerering.
Legemiddel: liposomalt doksorubicin
40mg/m2 iv hver 4. uke
Legemiddel: paklitaksel
80 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 4-ukers syklus
Legemiddel: topotekan
4 mg/m2 iv på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ukers syklus, eller 1,25 mg/kg på dag 1-5 i hver 3-ukers syklus
Legemiddel: Bevacizumab
10m/kg iv hver 2. uke eller 15mg/kg iv hver 3. uke
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon eller død (Data Cutoff 14. november 2011)
Tidsramme: Screeningbesøk, hver 8. uke (eller 9. uke hvis du mottar topotekan) inntil progresjon rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert (29. oktober 2009) til sperringsdatoen 14. november 2011
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon var basert på tumorvurdering gjort av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriteriene (for deltakere med målbar sykdom), og for de med ikke-målbar sykdom ble tilstedeværelse eller fravær av lesjoner notert.
Screeningbesøk, hver 8. uke (eller 9. uke hvis du mottar topotekan) inntil progresjon rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert (29. oktober 2009) til sperringsdatoen 14. november 2011
Progresjonsfri overlevelse (PFS; Data Cutoff 14. november 2011)
Tidsramme: Screeningbesøk, hver 8. uke (eller 9. uke hvis du mottar topotekan) inntil progresjon rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert (29. oktober 2009) til sperringsdatoen 14. november 2011
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. Progresjon var basert på tumorvurdering gjort av etterforskerne i henhold til RECIST-kriteriene (for deltakere med målbar sykdom), og for de med ikke-målbar sykdom ble tilstedeværelse eller fravær av lesjoner notert. Tiden fra randomisering til forekomst av sykdomsprogresjon eller død ble målt i måneder. En hendelse ble definert som den tidligste progressive sykdommen eller døden som inntraff på eller før sperringsdatoen (14. november 2011), uavhengig av start av ikke-protokollspesifisert anti-kreftbehandling eller bevacizumab monoterapi. Sykdomsprogresjon ble vurdert av etterforsker i henhold til RECIST eller ved symptomforverring, og kunne ikke deklareres på grunnlag av økende kreftantigen 125 (CA125) nivåer alene. Kaplan-Meier metodikk ble brukt. 95 % KI for median ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
Screeningbesøk, hver 8. uke (eller 9. uke hvis du mottar topotekan) inntil progresjon rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert (29. oktober 2009) til sperringsdatoen 14. november 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med beste samlede bekreftede objektive respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per endret RECIST (dataavskjæring 14. november 2011)
Tidsramme: Screeningbesøk, hver 8. uke (eller 9. uke hvis du mottar topotekan) inntil progresjon rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert (29. oktober 2009) til sperringsdatoen 14. november 2011
Objektiv respons ble bestemt av etterforskeren ved å bruke modifiserte RECIST-kriterier, versjon 1.0. En objektiv respons var en fullstendig eller delvis total bekreftet respons som bestemt av etterforskerne. CR definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som større enn eller lik (≥) 30 prosent (%) reduksjon i summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner, ingen fremgang i den ikke-målbare sykdommen og ingen nye lesjoner. 95 % CI beregnet ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen.
Screeningbesøk, hver 8. uke (eller 9. uke hvis du mottar topotekan) inntil progresjon rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert (29. oktober 2009) til sperringsdatoen 14. november 2011
Varighet av objektiv respons (data cutoff 14. november 2011)
Tidsramme: Screeningbesøk, hver 8. uke (eller 9. uke hvis du mottar topotekan) inntil progresjon rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert (29. oktober 2009) til sperringsdatoen 14. november 2011
For randomiserte deltakere som oppnådde en objektiv respons per modifisert RECIST, ble varigheten av objektiv respons definert som tiden fra datoen for den første forekomsten av en CR eller PR (det som skjedde først) til datoen da progressiv sykdom eller død ble dokumentert (avhengig av hva som skjedde først) skjedde først). Deltakere som hadde en objektiv respons og ikke opplevde sykdomsprogresjon eller død ved analysetidspunktet, ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering. Oppsummeringer av varigheten av objektiv respons (median og persentiler) ble estimert fra Kaplan-Meier-kurver. 95 % KI for varigheten av objektiv respons ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
Screeningbesøk, hver 8. uke (eller 9. uke hvis du mottar topotekan) inntil progresjon rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert (29. oktober 2009) til sperringsdatoen 14. november 2011
Prosentandel av deltakere som døde (Data Cutoff 25. januar 2013)
Tidsramme: Screeningbesøk, hver 8. uke (eller 9. uke hvis du mottar topotekan) inntil progresjon rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert (29. oktober 2009) til sperringsdatoen 25. januar 2013
Screeningbesøk, hver 8. uke (eller 9. uke hvis du mottar topotekan) inntil progresjon rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert (29. oktober 2009) til sperringsdatoen 25. januar 2013
Total overlevelse (dataavskjæring 25. januar 2013)
Tidsramme: Screeningbesøk, hver 8. uke (eller 9. uke hvis du mottar topotekan) inntil progresjon rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert (29. oktober 2009) til sperringsdatoen 25. januar 2013
Varigheten av total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Kaplan-Meier metodikk ble brukt. OS-dataene for deltakere som ingen dødsfall ble fanget opp i den kliniske databasen ble sensurert ved siste gang de var kjent for å være i live. 95 % KI ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
Screeningbesøk, hver 8. uke (eller 9. uke hvis du mottar topotekan) inntil progresjon rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert (29. oktober 2009) til sperringsdatoen 25. januar 2013
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Ovarial (OV) 28 Abdominal/Gastrointestinal (AB/GI) Symptom Scale - Prosent of Responders (Data Cutoff 14. november 2011)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 9, 16, 18, 24 og 30 (dataavskjæring 14. november 2011)
EORTC OV-28-modulen er et spørreskjema som fokuserer på problemstillinger som er spesifikke for eggstokkreft. Den vurderer blant annet AB/GI-symptomer. Deltakerne ble bedt om å angi i hvilken grad de opplevde AB/GI-symptomer i uken før vurderingen. Deltakerne svarte på en skala fra 1-4 (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye) på følgende: Hadde du magesmerter? Fikk du en oppblåst følelse i magen/magen? Hadde du problemer med at klærne dine føltes for trange? Opplevde du noen endring i avføringsvaner som følge av sykdommen eller behandlingen? Ble du plaget av å passere vind/gass/flatulens? Har du følt deg mett for raskt etter å ha begynt å spise? Har du hatt fordøyelsesbesvær/halsbrann? Data transformeres til en skala fra 0 til 100. Lavere skår representerer bedre helse (færre symptomer). Deltakerne ble ansett som responderer hvis de hadde en reduksjon på 10 poeng eller mer i EORTC QLQ-OV28 AB/GI symptomskala-score fra baseline.
Grunnlinje og uke 8, 9, 16, 18, 24 og 30 (dataavskjæring 14. november 2011)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO22224
  • 2009-011400-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på liposomalt doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere