Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AURELIA: een studie van Avastin (Bevacizumab) toegevoegd aan chemotherapie bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker

5 mei 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

AURELIA: een multicenter, open-label, gerandomiseerd, tweearmig fase III-onderzoek naar het effect op progressievrije overleving van chemotherapie met bevacizumab plus chemotherapie versus alleen chemotherapie bij patiënten met platinaresistente, epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Deze gerandomiseerde, open-label, 2-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van Avastin toegevoegd aan chemotherapie versus chemotherapie alleen bij patiënten met epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met ziekteprogressie binnen 6 maanden na platinatherapie. Alle patiënten krijgen standaardchemotherapie met paclitaxel of topotecan of liposomale doxorubicine. Patiënten gerandomiseerd naar Arm 2 van de studie zullen gelijktijdig Avastin (10 mg/kg iv 2-wekelijks of 15 mg/kg iv 3-wekelijks) krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie. Patiënten krijgen dan standaardzorg, die in arm 1 (alleen chemotherapie) kunnen ervoor kiezen om Avastin (15 mg/kg iv 3-wekelijks) te krijgen. De beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

361

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, België, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla; Clinic for Gynecology and Obstetrition
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Regionshospitalet Herning; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité; Centrum 17; Klinik für Gynäkologie
      • Düsseldorf, Duitsland, 40217
        • Evangelischen Krankenhauses Düsseldorf; Frauenklinik
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Uni-Frauenklinik
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hamburg, Duitsland, 22087
        • Kath.Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
      • Hannover, Duitsland, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Praxisgemeinschaft; Frauenärzte am Bahnhofsplatz
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nord Frauenklinik
      • Offenbach, Duitsland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Recklinghausen, Duitsland, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Solingen, Duitsland, 42653
        • Städtisches Klinikum Solingen; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Interdisziplinäres Zentrum; Tumorzentrum
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken; Frauenheilkunde & Geburtshilfe
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital; Gynaecology & Obstetrics Dept
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
      • Bordeaux, Frankrijk, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie; Gynecologie
      • Brive La Gaillarde, Frankrijk, 19312
        • Ch De Brive La Gaillarde; Radiotherapie Oncologie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Institut Daniel Hollard; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • La Source, Frankrijk, 45100
        • Hopital La Source; Onco Med Hematologie Clinique
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon, Frankrijk, 69424
        • Clin Mut De Lyon Eugene Andre; Medecine 3 A
      • Mont-de-marsan, Frankrijk, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine A1 A2
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Nimes, Frankrijk, 30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hotel Dieu; Hematologie- Oncologie
      • Perigueux, Frankrijk, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Reims CEDEX, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Brieuc, Frankrijk, 22015
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Cons Externes
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Centre Radiotherapie Etienne Dolet
      • St Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Medecine B
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopital Civil; Expl Fonct Systeme Nerveux
      • Thonon Les Bains, Frankrijk, 74203
        • Hopitaux Du Leman Site Thonon; Maternite Gynecologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • University Hospital of Alexandra
  • Italië
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • AZIENDA POLICLINICO UMBERTO I; Ginecologia ed Ostetricia
      • Roma, Lazio, Italië, 00186
        • Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24128
        • Ospedali Riuniti; Divisione Ostetricia e Ginecologia
      • Mantova, Lombardia, Italië, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Kalkoen, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Kocaeli, Kalkoen, 41400
        • Anadolu Health Center; Medical Oncology
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
        • Meander Mc, Locatie Lichtenberg; Dept of Lung Diseases
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis; Internal Medecine
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina ZKHS; Inwendige Geneeskunde Afd.
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis; Dept of Internal Medicine
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • Stichting St. Antonius ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht; Inwendige Geneeskunde Afd.
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital; Kvinneklinikken
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08227
        • Hospital de Terrassa; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Umeå, Zweden, 901 85
        • Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro, Zweden, 70185
        • Örebro University Hospital; Department of Gynecologic Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten, >/=18 jaar
  • epitheliaal ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker
  • platina-resistente ziekte (ziekteprogressie binnen <6 maanden na platinatherapie)
  • EOCG-prestatiestatus van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • niet-epitheliale tumoren
  • eierstoktumoren met een laag kwaadaardig potentieel
  • eerdere behandeling met >2 chemokuren
  • eerdere bestraling van het bekken of de buik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Deelnemers kregen naar goeddunken van de onderzoeker een van de volgende chemokuren: paclitaxel, 80 milligram per vierkante meter (mg/m^2) als een intraveneus (IV) infuus van 1 uur op dag 1, 8, 15 en 22 elke 4 weken (q4w) OF topotecan 4 mg/m^2 als een intraveneus infuus van 30 minuten op dag 1, 8 en 15 q4w (als alternatief had een dosis van 1,25 mg/m^2 kunnen worden toegediend gedurende 30 minuten op dag 1- 5 elke 3 weken [q3w]) OF gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD) 40 mg/m^2 als een infuus van 1 milligram per minuut (mg/min) op dag 1 q4w (na cyclus 1 had het geneesmiddel kunnen worden toegediend als een uur infuus). Afhankelijk van de gekozen chemotherapie werd premedicatie toegepast volgens de lokale gebruiken.
Geneesmiddel: liposomale doxorubicine
40 mg/m2 iv elke 4 weken
Geneesmiddel: paclitaxel
80 mg/m2 iv op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 4 weken
Geneesmiddel: topotecan
4 mg/m2 iv op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken, of 1,25 mg/kg op dag 1-5 van elke cyclus van 3 weken
Experimenteel: Chemotherapie + Bevacizumab
De deelnemers kregen naar goeddunken van de onderzoeker een van de volgende chemokuren: paclitaxel, 80 mg/m^2 als een 1 uur durend intraveneus infuus op dag 1, 8, 15 en 22 q4w OF topotecan 4 mg/m^2 als een IV-infusie van 30 minuten op dag 1, 8 en 15 q4w (als alternatief had een dosis van 1,25 mg/m^2 kunnen worden toegediend gedurende 30 minuten op dag 1-5 q3w) OF PLD 40 mg/m^2 als een 1 mg/min infusie op Dag 1 q4w (na Cyclus 1 had het geneesmiddel kunnen worden toegediend als een 1 uur durende infusie. Afhankelijk van de gekozen chemotherapie werd premedicatie toegepast volgens de lokale gebruiken. De gekozen chemotherapie werd gecombineerd met bevacizumab 10 milligram per kilogram (mg/kg) IV elke 2 weken (q2w; of bevacizumab 15 mg/kg q3w indien gebruikt in combinatie met topotecan 1,25 mg/m^2 op dag 1-5 op een q3w schema). De initiële bevacizumab-infusie duurde meer dan 90 minuten, met daaropvolgende infusies gedurende 60 minuten en daarna 30 minuten, zoals werd verdragen.
Geneesmiddel: liposomale doxorubicine
40 mg/m2 iv elke 4 weken
Geneesmiddel: paclitaxel
80 mg/m2 iv op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 4 weken
Geneesmiddel: topotecan
4 mg/m2 iv op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken, of 1,25 mg/kg op dag 1-5 van elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Bevacizumab
10m/kg iv elke 2 weken of 15mg/kg iv elke 3 weken
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte of overlijden (Data Cutoff 14 november 2011)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, elke 8 weken (of 9 weken bij gebruik van topotecan) totdat progressie wordt gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer (29 oktober 2009) tot de afsluitdatum van 14 november 2011
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie was gebaseerd op tumorbeoordeling door de onderzoekers volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) (voor deelnemers met meetbare ziekte), en voor degenen met niet-meetbare ziekte werd de aan- of afwezigheid van laesies genoteerd.
Screeningsbezoek, elke 8 weken (of 9 weken bij gebruik van topotecan) totdat progressie wordt gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer (29 oktober 2009) tot de afsluitdatum van 14 november 2011
Progressievrije overleving (PFS; gegevensgrens 14 november 2011)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, elke 8 weken (of 9 weken bij gebruik van topotecan) totdat progressie wordt gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer (29 oktober 2009) tot de afsluitdatum van 14 november 2011
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressie was gebaseerd op tumorbeoordeling door de onderzoekers volgens de RECIST-criteria (voor deelnemers met meetbare ziekte), en voor degenen met niet-meetbare ziekte werd de aan- of afwezigheid van laesies genoteerd. De tijd vanaf randomisatie tot het optreden van ziekteprogressie of overlijden werd gemeten in maanden. Een gebeurtenis werd gedefinieerd als de vroegste progressieve ziekte of overlijden die plaatsvond op of voor de afsluitdatum (14 november 2011), ongeacht de start van niet-protocol gespecificeerde antikankertherapie of de bevacizumab monotherapie. Ziekteprogressie werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST of door symptoomverslechtering, en kon niet alleen worden verklaard op basis van stijgende kankerantigeen 125 (CA125) niveaus. De Kaplan-Meier-methodiek werd gebruikt. 95% BI voor mediaan werd berekend volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Screeningsbezoek, elke 8 weken (of 9 weken bij gebruik van topotecan) totdat progressie wordt gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer (29 oktober 2009) tot de afsluitdatum van 14 november 2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de beste algemeen bevestigde objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens gewijzigde RECIST (gegevensgrens 14 november 2011)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, elke 8 weken (of 9 weken bij gebruik van topotecan) totdat progressie wordt gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer (29 oktober 2009) tot de afsluitdatum van 14 november 2011
Objectieve respons werd bepaald door de onderzoeker met behulp van gewijzigde RECIST-criteria, versie 1.0. Een objectieve respons was een volledige of gedeeltelijke algehele bevestigde respons zoals bepaald door onderzoekers. CR gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PR gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (≥) 30 procent (%) afname van de som van de juiste diameters van alle doelmeetbare laesies, geen vooruitgang in de niet-meetbare ziekte en geen nieuwe laesies. 95% BI berekend met de normale benadering van de binominale verdeling.
Screeningsbezoek, elke 8 weken (of 9 weken bij gebruik van topotecan) totdat progressie wordt gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer (29 oktober 2009) tot de afsluitdatum van 14 november 2011
Duur van objectieve respons (Data Cutoff 14 november 2011)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, elke 8 weken (of 9 weken bij gebruik van topotecan) totdat progressie wordt gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer (29 oktober 2009) tot de afsluitdatum van 14 november 2011
Voor gerandomiseerde deelnemers die een objectieve respons bereikten volgens gewijzigde RECIST, werd de duur van de objectieve respons gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het eerste optreden van een CR of PR (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) tot de datum waarop progressieve ziekte of overlijden werd gedocumenteerd (afhankelijk van welke eerst opgetreden). Deelnemers die een objectieve respons hadden en geen ziekteprogressie of overlijden hadden op het moment van analyse, werden gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling. Samenvattingen van de duur van de objectieve respons (mediaan en percentielen) werden geschat op basis van Kaplan-Meier-curven. 95% BI voor duur van objectieve respons werd berekend volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Screeningsbezoek, elke 8 weken (of 9 weken bij gebruik van topotecan) totdat progressie wordt gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer (29 oktober 2009) tot de afsluitdatum van 14 november 2011
Percentage deelnemers dat is overleden (Data Cutoff 25 januari 2013)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, elke 8 weken (of 9 weken bij gebruik van topotecan) totdat progressie wordt gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer (29 oktober 2009) tot de afsluitdatum van 25 januari 2013
Screeningsbezoek, elke 8 weken (of 9 weken bij gebruik van topotecan) totdat progressie wordt gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer (29 oktober 2009) tot de afsluitdatum van 25 januari 2013
Totale overleving (Gegevensgrens 25 januari 2013)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, elke 8 weken (of 9 weken bij gebruik van topotecan) totdat progressie wordt gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer (29 oktober 2009) tot de afsluitdatum van 25 januari 2013
De duur van de algehele overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De Kaplan-Meier-methodiek werd gebruikt. De OS-gegevens voor deelnemers van wie geen overlijden in de klinische database werd vastgelegd, werden gecensureerd op het laatste moment dat bekend was dat ze in leven waren. 95%-BI werd berekend volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Screeningsbezoek, elke 8 weken (of 9 weken bij gebruik van topotecan) totdat progressie wordt gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer (29 oktober 2009) tot de afsluitdatum van 25 januari 2013
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Ovarium (OV) 28 Abdominaal/gastro-intestinaal (AB/GI) Symptomenschaal - Percentage responders (Data Cutoff 14 november 2011)
Tijdsspanne: Baseline en weken 8, 9, 16, 18, 24 en 30 (Data Cutoff 14 november 2011)
De EORTC OV-28-module is een vragenlijst die zich richt op kwesties die specifiek zijn voor eierstokkanker. Het beoordeelt onder andere AB / GI-symptomen. Deelnemers werd gevraagd om aan te geven in welke mate ze AB/GI-symptomen ervoeren in de week voorafgaand aan de beoordeling. Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-4 (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=vrijwel, 4=heel erg) op het volgende: Had u buikpijn? Had u een opgeblazen gevoel in uw buik/buik? Had u problemen dat uw kleding te strak aanvoelde? Heeft u een verandering in uw stoelgang ervaren als gevolg van uw ziekte of behandeling? Had u last van winderigheid/winderigheid/winderigheid? Heb je je te snel vol gevoeld nadat je begon te eten? Heeft u indigestie/brandend maagzuur gehad? Gegevens worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Lagere scores staan ​​voor een betere gezondheid (minder symptomen). Deelnemers werden als responder beschouwd als ze een vermindering van 10 punten of meer op de EORTC QLQ-OV28 AB/GI-symptoomschaalscore ten opzichte van de uitgangssituatie hadden.
Baseline en weken 8, 9, 16, 18, 24 en 30 (Data Cutoff 14 november 2011)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO22224
  • 2009-011400-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op liposomale doxorubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren