- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00980629
Dosisfindende undersøgelse af M516102 i behandling af kløe forbundet med atopisk dermatitis
2. november 2010 opdateret af: Maruho Co., Ltd.
En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter fase II dosisfindende undersøgelse af M516102 i behandling af kløe associeret med atopisk dermatitis
Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af M516102 og evaluere dosis-responsforholdet mellem M516102 og placebo i behandlingen af kløe forbundet med atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9YW
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Hôpital Morvan
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 50-368
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Munster, Tyskland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter (i alderen 18-65 år) med diagnosen AD.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention.
- Patienter, der er i stand til og villige til at give underskrevet informeret samtykke.
- Patienter med kløe overskrider referenceområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft allergi over for hydrocortison.
- Patienter, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
- Patienter, der tidligere har haft kontaktdermatitis induceret af et topisk steroid.
- Patienter, der tager, og som ikke er villige til ikke at tage, medicin eller terapi, der er forbudt i henhold til protokollen i hele undersøgelsens varighed.
- Patienter, der har en historie eller tilstedeværelse af kræft.
- Patienter med nyre- eller leverinsufficiens eller klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversygdom.
- Patienter, som efter investigators mening ikke anses for kvalificerede som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriesikkerhedstests.
- Patienter, der har kløe forbundet med andre tilstande end AD.
- Patienter, der kun har kløe i ansigtet og hovedet.
- Patienter, som efter investigators mening har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller anden kirurgisk historie end AD, som sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af undersøgelsen.
- Patienter, der har brugt M5161 (aktiv ingrediens i M516102).
- Patienter, der ikke kan kommunikere pålideligt med investigator.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter, der har brugt IMP og/eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pruritus score
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Studieafslutning
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2009
Først opslået (SKØN)
21. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M516102-EU03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater