Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol mod inflammatorisk tarmsygdom

13. april 2013 opdateret af: NAFTALI TIMNA, Meir Medical Center

Brug af Cannabidiol til behandling af inflammatorisk tarmsygdom

Der er mange anekdotiske rapporter om forbedring af inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) med cannabisrygning. Den mest effektive antiinflammatoriske forbindelse, der kendes i dag, er cannabidiol. cannabidiol kan udvindes fra cannabisplanten, det har ingen central effekt og er fedtopløseligt så det kan gives som dråber i olie. Doser på op til 500 mg forårsagede ingen bivirkninger.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er på en dobbeltblind placebokontrolleret måde at undersøge effekten af ​​cannabidiol på sygdomsaktivitet hos patienter med IBD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er en relativt almindelig sygdom med stigende forekomst. Behandling omfatter forskellige immunkompromitterende midler, herunder kortikosteroider, immunmodulatorer og biologiske midler. Nuværende behandling er ikke altid effektiv og har mange bivirkninger.

Cannabinoider har været kendt for at have antiinflammatorisk effekt, sandsynligvis via CB2-receptoren. Der er mange anekdotiske rapporter om cannabinoider ved inflammatoriske sygdomme som leddegigt, og indtrykket er, at cannabinoider har en forbedrende effekt på IBD, og ​​at bivirkningerne er ubetydelige. Der er dog ingen placebokontrollerede forsøg med mennesker.

Cannabisplanten indeholder omkring 600 ingredienser, og det vides ikke, hvilke aktive ingredienser der påvirker IBD. Den mest effektive antiinflammatoriske forbindelse, der kendes i dag, er cannabidiol. Cannabidiol kan udvindes fra cannabisplanten, det har ingen central effekt og er fedtopløseligt, så det kan gives som dråber i olie. Doser på op til 500 mg forårsagede ingen bivirkninger.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er på en dobbeltblind placebokontrolleret måde at undersøge effekten af ​​cannabidiol på sygdomsaktivitet hos patienter med IBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kefar Saba, Israel, 44281
        • Sapir Medical Center Meir Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen IBD mindst 3 måneder før rekruttering vil være berettiget til undersøgelsen.
  2. Patienter med aktiv sygdom, som er resistente over for enten 5 ASA, steroider eller immunmodulatorer, eller som ikke kan modtage disse lægemidler på grund af bivirkninger, vil blive tilbudt muligheden for at få cannabidiol i en dosis på 10 mg i sublinguale dråber eller dråber olivenolie som placebo.
  3. Sygdomsaktivitetsindeks for enten CDAI på mere end 200 i Crohns sygdom eller Mayo-score over 3 i UC.
  4. Alder over 20.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kendt psykisk lidelse
  2. Patienter, der anses for at have en høj risiko for misbrug eller afhængighed af undersøgelsesmidlet.
  3. Gravid kvinde
  4. Patienter, der er følsomme over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
  5. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  6. Patienter, der kan have behov for operation i den nærmeste fremtid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cannabidiol i dråber
cannabidiol givet i dråber olivenolie sub lingual 5 mg to gange dagligt
Medicin: cannabidiol
cannabidiol givet i olivenoliedråber, 5 mg to gange dagligt
Placebo komparator: placebo i dråber
olivenolie givet i dråber sub lingual
Medicin: placebo i dråber
olivenolie, der ikke indeholder noget lægemiddel, givet i dråber to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion på 70 point i CDAI
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i livskvalitet under studiet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
eventuelle uønskede hændelser i studieperioden
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Fred Konikoff, professor, Meir Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • canabidiol1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner