Cannabidiol para la enfermedad inflamatoria intestinal
Uso de cannabidiol para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal
Hay muchos informes anecdóticos sobre la mejora de las enfermedades inflamatorias del intestino (EII) con el consumo de cannabis. El compuesto antiinflamatorio más efectivo que se conoce hoy en día es el cannabidiol. El cannabidiol se puede extraer de la planta de cannabis, no tiene efecto central y es liposoluble por lo que se puede administrar en forma de gotas en aceite. Las dosis de hasta 500 mg no causaron efectos secundarios.
El objetivo del estudio propuesto es examinar de forma doble ciego y controlada con placebo el efecto del cannabidiol sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) son enfermedades relativamente comunes con una incidencia creciente. El tratamiento incluye varios agentes inmunodepresores, incluidos corticosteroides, inmunomoduladores y agentes biológicos. El tratamiento actual no siempre es efectivo y tiene muchos efectos secundarios.
Se sabe que los cannabinoides tienen un efecto antiinflamatorio, probablemente a través del receptor CB2. Hay muchos informes anecdóticos de cannabinoides en enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide, y la impresión es que los cannabinoides tienen un efecto de mejora en la EII y que los efectos secundarios son insignificantes. Sin embargo, no existen ensayos controlados con placebo en sujetos humanos.
La planta de cannabis contiene unos 600 ingredientes, y no se sabe cuáles son los principios activos que afectan a la EII. El compuesto antiinflamatorio más efectivo que se conoce hoy en día es el cannabidiol. El cannabidiol se puede extraer de la planta de cannabis, no tiene efecto central y es liposoluble por lo que se puede administrar en forma de gotas en aceite. Las dosis de hasta 500 mg no causaron efectos secundarios.
El objetivo del estudio propuesto es examinar de forma doble ciego y controlada con placebo el efecto del cannabidiol sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con EII.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kefar Saba, Israel, 44281
- Sapir Medical Center Meir Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un diagnóstico de EII al menos 3 meses antes del reclutamiento serán elegibles para el estudio.
- A los pacientes con enfermedad activa resistentes a 5 ASA, esteroides o inmunomoduladores, o que no puedan recibir estos fármacos por reacciones adversas, se les ofrecerá la posibilidad de recibir cannabidiol a dosis de 10 mg en gotas sublinguales o gotas de aceite de oliva como placebo.
- Índice de actividad de la enfermedad de CDAI de más de 200 en la enfermedad de Crohn o una puntuación de Mayo superior a 3 en la CU.
- Mayor de 20 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un trastorno mental conocido.
- Pacientes que se considere que tienen un alto riesgo de abuso o adicción al fármaco del estudio.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes sensibles a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes que puedan necesitar cirugía en un futuro cercano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: cannabidiol en gotas
cannabidiol administrado en gotas de aceite de oliva sublingual 5 mg dos veces al día
|
cannabidiol administrado en gotas de aceite de oliva, 5 mg dos veces al día
|
|
Comparador de placebos: placebo en gotas
aceite de oliva administrado en gotas sublinguales
|
aceite de oliva que no contiene ningún fármaco administrado en gotas dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reducción de 70 puntos en CDAI
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la calidad de vida durante el estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
cualquier evento adverso durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fred Konikoff, professor, Meir Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- canabidiol1
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