Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol voor inflammatoire darmaandoeningen

13 april 2013 bijgewerkt door: NAFTALI TIMNA, Meir Medical Center

Gebruik van cannabidiol voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen

Er zijn veel anekdotische rapporten over verbetering van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) door het roken van cannabis. De meest effectieve ontstekingsremmende verbinding die tegenwoordig bekend is, is cannabidiol. cannabidiol kan worden geëxtraheerd uit de cannabisplant, het heeft geen centrale werking en is vetoplosbaar waardoor het als druppels in olie gegeven kan worden. Doses tot 500 mg veroorzaakten geen bijwerkingen.

Het doel van de voorgestelde studie is om op een dubbelblinde, placebogecontroleerde manier het effect van cannabidiol op de ziekteactiviteit bij patiënten met IBD te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Inflammatoire darmziekten (IBD) zijn relatief veel voorkomende ziekten met een stijgende incidentie. De behandeling omvat verschillende immunocompromitterende middelen, waaronder corticosteroïden, immunomodulatoren en biologische middelen. De huidige behandeling is niet altijd effectief en heeft veel bijwerkingen.

Van cannabinoïden is bekend dat ze een ontstekingsremmend effect hebben, waarschijnlijk via de CB2-receptor. Er zijn veel anekdotische meldingen van cannabinoïden bij ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis, en de indruk is dat cannabinoïden een verbeterend effect hebben op IBD en dat bijwerkingen verwaarloosbaar zijn. Er zijn echter geen placebogecontroleerde onderzoeken bij mensen.

De cannabisplant bevat ongeveer 600 ingrediënten en het is niet bekend welke de actieve ingrediënten zijn die IBD beïnvloeden. De meest effectieve ontstekingsremmende verbinding die tegenwoordig bekend is, is cannabidiol. Cannabidiol kan worden geëxtraheerd uit de cannabisplant, het heeft geen centrale werking en is vetoplosbaar waardoor het als druppels in olie gegeven kan worden. Doses tot 500 mg veroorzaakten geen bijwerkingen.

Het doel van de voorgestelde studie is om op een dubbelblinde, placebogecontroleerde manier het effect van cannabidiol op de ziekteactiviteit bij patiënten met IBD te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kefar Saba, Israël, 44281
        • Sapir Medical Center Meir Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een diagnose IBD ten minste 3 maanden voor rekrutering komen in aanmerking voor de studie.
  2. Patiënten met actieve ziekte die resistent zijn tegen ofwel 5 ASA, steroïden of immunomodulatoren, of die deze medicijnen niet kunnen krijgen vanwege bijwerkingen, krijgen de mogelijkheid om cannabidiol te krijgen in een dosis van 10 mg in sublinguale druppels of druppels olijfolie als placebo.
  3. Ziekteactiviteitsindex van CDAI van meer dan 200 bij de ziekte van Crohn of Mayo-score boven 3 bij UC.
  4. Leeftijd boven de 20.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende psychische stoornis
  2. Patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen op misbruik of verslaving aan het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Zwangere vrouw
  4. Patiënten die gevoelig zijn voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
  5. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  6. Patiënten die in de nabije toekomst mogelijk geopereerd moeten worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: cannabidiol in druppels
cannabidiol gegeven in druppels olijfolie sublinguaal 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: cannabidiol
cannabidiol gegeven in druppels olijfolie, 5 mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: placebo in druppels
olijfolie gegeven in druppels sublinguaal
Geneesmiddel: placebo in druppels
olijfolie die geen medicijn bevat, tweemaal daags in druppels gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vermindering van 70 punten in CDAI
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in kwaliteit van leven tijdens de studie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
eventuele bijwerkingen tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fred Konikoff, professor, Meir Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • canabidiol1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cannabidiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren