Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Remifentanil på postoperativ opkastning i pædiatrisk skelenkirurgi

13. november 2017 opdateret af: Ki Hwa Lee, Inje University

Effekt af Remifentanil på postoperative opkastninger hos børn, der gennemgår Strabismus-kirurgi under Sevofluran-anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​remifentanil på postoperative opkastninger hos børn, der gennemgår strabismus-operation under sevofluran-bedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der gennemgår skelenoperation, oplever ofte postoperative opkastninger (POV), der resulterer i dehydrering, aspirationspneumoni, blødning, forsinket udskrivelse fra hospitalet, samt nedsat forældretilfredshed og en ubehagelig oplevelse for de pædiatriske patienter. Selvom administration af perioperative opioider øger POV-incidensen, har remifentanil mindre indflydelse på forekomsten af ​​POV end andre opioider, såsom fentanyl. Der er dog få undersøgelser, der evaluerer virkningerne af remifentanil på forekomsten af ​​POV. Derfor vil efterforskerne udføre undersøgelsen, at virkningerne af remifentanil på forekomsten af ​​POV hos børn, der gennemgår strabismus-operation under sevoflurananæstesi. Et hundrede fem børn fra 3 til 6 år, ASA fysisk status 1 eller 2 blev tilfældigt udvalgt til en af ​​tre grupper: højdosis remifentanil gruppe (bolus 1,0 mcg/kg; infusion 0,1 mcg/kg/min), lav remifentanil gruppe gruppe (bolus 0,5 mcg/kg; infusion 0,1 mcg/kg/min), eller ingen remifentanil gruppe (ingen remifentanil administration). Det primære endepunkt, forekomsten af ​​POV i 24 timer postoperativt, vil blive sammenlignet mellem tre undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-896
        • Haeundae paik hospital, inje university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der gennemgår elektiv strabismus-operation under sevofluran-bedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • børn, der oplevede postoperative opkastninger eller opkastninger
  • børn, der har taget anti-emetisk medicin inden for 24 timer før operationen
  • børn, der har oplevet køresyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj dosis remifentanil gruppe
Intervention: høj dosis remifentanil vil blive administreret.
Medicin: Højdosis remifentanil
Intervention: kontinuerlig intravenøs infusion af remifentanil 0,1 mcg/kg/min efter bolusinjektion af remifentanil 1,0 mcg/kg i 2 minutter
Andre navne:
  • Højdosis remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, Storbritannien)
Eksperimentel: lav dosis remifentanil gruppe
Intervention: lav dosis remifentanil vil blive administreret
Medicin: Lav dosis remifentanil
Intervention: kontinuerlig intravenøs infusion af remifentanil 0,1 mcg/kg/min efter bolusinjektion af remifentanil 0,5 mcg/kg i 2 minutter
Andre navne:
  • Lavdosis remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, Storbritannien)
Placebo komparator: Ingen remifentanil gruppe
Intervention: ingen remifenatnil vil blive administreret
Medicin: Ingen remifentanil
Intervention: ingen remifentanil vil blive administreret
Andre navne:
  • Ingen remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, Storbritannien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperative opkastninger på PACU og kirurgisk afdeling
Tidsramme: fra ekstubering til 24 timer
Opkastning er udvisning af maveindhold. Forekomsten af ​​opkastning vil blive sammenlignet mellem grupperne.
fra ekstubering til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter i PACU og kirurgisk afdeling
Tidsramme: fra ekstubering til 24 timer
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Faces Pain Rating Scale.
fra ekstubering til 24 timer
postoperativ emergens agitation
Tidsramme: fra ekstubering til 24 timer
Postoperativ emergens agitation vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Aesthesia Emergence Delirium.
fra ekstubering til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee, M.D., Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-024 (Anden identifikator: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strabismus

Kliniske forsøg med Højdosis remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner