- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01074450
Pramipexole Dihydrochloride 0.25 mg Tablets Under Fasting Conditions
8. april 2010 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA
A Relative Bioavailability Study of 0.25 mg Pramipexole Dihydrochloride Tablets Under Fasting Conditions
The object of this study was to compare the relative bioavailability (rate and extent of absorption) of Pramipexole Dihydrochloride Tablets 0.25 mg by Barr Laboratories, Inc. with that of Mirapex® Tablets 0.25 mg distributed by Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. following a single oral dose in healthy adults under fasting conditions.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria
Statistical Methods: FDA Bioequivalence Statistical Methods
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All volunteers selected for this study will be healthy men and women 18 to 45 years of age, inclusive.
- The weight range will not exceed + 20% for height and body frame as per Desirable Weight for Adults - 1983 Metropolitan Height and Weight Table.
- Each volunteer will complete the screening process within 28 days prior to Period I dosing.
- Consent documents for both the screening evaluation and HIV antibody determination will be reviewed, discussed, and signed by each potential participant before full implementation of screening procedures.
- If female: and of child bearing potential, is practicing an acceptable method of birth control for the duration of the study as judged by the investigator(s); is postmenopausal for at least 1 year; or is surgically sterile.
Exclusion Criteria:
- Volunteers with a recent history of drug or alcohol addiction or abuse.
- Volunteers with the presence of a clinically significant disorder involving the cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, immunologic, hematologic, endocrine, or neurologic system(s) or psychiatric disease (as determined by the clinical investigator).
- Volunteers whose clinical laboratory test values are outside the accepted reference range and when confirmed on re-examination are deemed to be clinically significant.
- Volunteers demonstrating a reactive screen for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or HIV antibody.
- Volunteers demonstrating a positive drug abuse screen when screened for this study.
- Female volunteers demonstrating a positive pregnancy screen.
- Female volunteers who are currently breastfeeding.
- Volunteers with a history of allergic response(s) to pramipexole or related drugs.
- Volunteers with a history of clinically significant allergies including drug allergies.
- Volunteers with a clinically significant illness during the 4 weeks prior to Period I dosing (as determined by the clinical investigator).
- Volunteers who currently use tobacco products
- Volunteers who have taken any drug known to induce or inhibit hepatic drug metabolism in the 28 days prior to Period I dosing.
- Volunteers who report donating greater than 150mL of blood within 28 days prior to Period I dosing. All subjects will be advised not to donate blood for 4 weeks after completing the study.
- Volunteers who have donated plasma (e.g. plasmapheresis) within 14 days prior to Period I dosing. All subjects will be advised not to donate plasma for 4 weeks after completing the study.
- Volunteers who report receiving any investigational drug within 28 days prior to Period 1 dosing.
- Volunteers who report taking any systemic prescription medications in the 14 days prior to Period I dosing. Diltiazem (Cardizem®), triamterene (Dyrenium®), verapamil (Calan®, Covera-HS®), quinidine, and quinine are prohibited throughout the entire study.
- Volunteers using OTC medication 7 days prior to dosing including vitamins, cough and cold preparations. Cimetidine (Tagamet®), ranitidine (Zantac®), probenecid (Pro-Bionate®), any OTC antihistamine products (such as diphenhydramine, chlorpheniramine) are absolutely prohibited throughout the entire study.
- Volunteers who consume food containing poppy seeds in the 48 hours before dosing of each period.
- Volunteers who consume grapefruit or related products 14 days prior to Period I dosing.
- Female volunteers who report the use of oral contraceptives or injectable contraceptives.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Pramipexol Dihydrochlorid 0,25 mg tabletter
|
0,25 mg tablet
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Mirapex® 0,25 mg tabletter
|
0,25 mg tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax (maksimal observeret koncentration af lægemiddelstof i plasma)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 48 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på Cmax.
|
Blodprøver taget over en 48 timers periode.
|
AUC0-t (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 48 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-t.
|
Blodprøver taget over en 48 timers periode.
|
AUC0-inf (areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 48 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-inf.
|
Blodprøver taget over en 48 timers periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James D Carlson, Pharm. D, PRACS Institute, Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2010
Først opslået (Skøn)
24. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R04-1202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pramipexol dihydrochlorid
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Areteia TherapeuticsRekrutteringAstma | Eosinofil astma | Astma; EosinofilForenede Stater, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken
-
Areteia TherapeuticsRekrutteringAstma | Eosinofil astma | Astma; EosinofilForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Georgien, Rumænien, Brasilien, Bulgarien, Korea, Republikken, Polen, Serbien, Argentina
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Areteia TherapeuticsRekrutteringAstmaanfald | Eosinofil astma | Astma; EosinofilForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Rumænien, Polen
-
Daiichi Sankyo, Inc.Ikke længere tilgængeligAkut myeloid leukæmi med genmutationer
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Afsluttet
-
Areteia TherapeuticsTilmelding efter invitation
-
Boehringer IngelheimAfsluttetTourettes syndromForenede Stater, Tyskland
-
AllerdermAfsluttetAllergisk kontaktdermatitisForenede Stater