- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01074450
Pramipexole Dihydrochloride 0.25 mg Tablets Under Fasting Conditions
8. dubna 2010 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA
A Relative Bioavailability Study of 0.25 mg Pramipexole Dihydrochloride Tablets Under Fasting Conditions
The object of this study was to compare the relative bioavailability (rate and extent of absorption) of Pramipexole Dihydrochloride Tablets 0.25 mg by Barr Laboratories, Inc. with that of Mirapex® Tablets 0.25 mg distributed by Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. following a single oral dose in healthy adults under fasting conditions.
Přehled studie
Detailní popis
Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria
Statistical Methods: FDA Bioequivalence Statistical Methods
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- All volunteers selected for this study will be healthy men and women 18 to 45 years of age, inclusive.
- The weight range will not exceed + 20% for height and body frame as per Desirable Weight for Adults - 1983 Metropolitan Height and Weight Table.
- Each volunteer will complete the screening process within 28 days prior to Period I dosing.
- Consent documents for both the screening evaluation and HIV antibody determination will be reviewed, discussed, and signed by each potential participant before full implementation of screening procedures.
- If female: and of child bearing potential, is practicing an acceptable method of birth control for the duration of the study as judged by the investigator(s); is postmenopausal for at least 1 year; or is surgically sterile.
Exclusion Criteria:
- Volunteers with a recent history of drug or alcohol addiction or abuse.
- Volunteers with the presence of a clinically significant disorder involving the cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, immunologic, hematologic, endocrine, or neurologic system(s) or psychiatric disease (as determined by the clinical investigator).
- Volunteers whose clinical laboratory test values are outside the accepted reference range and when confirmed on re-examination are deemed to be clinically significant.
- Volunteers demonstrating a reactive screen for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or HIV antibody.
- Volunteers demonstrating a positive drug abuse screen when screened for this study.
- Female volunteers demonstrating a positive pregnancy screen.
- Female volunteers who are currently breastfeeding.
- Volunteers with a history of allergic response(s) to pramipexole or related drugs.
- Volunteers with a history of clinically significant allergies including drug allergies.
- Volunteers with a clinically significant illness during the 4 weeks prior to Period I dosing (as determined by the clinical investigator).
- Volunteers who currently use tobacco products
- Volunteers who have taken any drug known to induce or inhibit hepatic drug metabolism in the 28 days prior to Period I dosing.
- Volunteers who report donating greater than 150mL of blood within 28 days prior to Period I dosing. All subjects will be advised not to donate blood for 4 weeks after completing the study.
- Volunteers who have donated plasma (e.g. plasmapheresis) within 14 days prior to Period I dosing. All subjects will be advised not to donate plasma for 4 weeks after completing the study.
- Volunteers who report receiving any investigational drug within 28 days prior to Period 1 dosing.
- Volunteers who report taking any systemic prescription medications in the 14 days prior to Period I dosing. Diltiazem (Cardizem®), triamterene (Dyrenium®), verapamil (Calan®, Covera-HS®), quinidine, and quinine are prohibited throughout the entire study.
- Volunteers using OTC medication 7 days prior to dosing including vitamins, cough and cold preparations. Cimetidine (Tagamet®), ranitidine (Zantac®), probenecid (Pro-Bionate®), any OTC antihistamine products (such as diphenhydramine, chlorpheniramine) are absolutely prohibited throughout the entire study.
- Volunteers who consume food containing poppy seeds in the 48 hours before dosing of each period.
- Volunteers who consume grapefruit or related products 14 days prior to Period I dosing.
- Female volunteers who report the use of oral contraceptives or injectable contraceptives.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Pramipexol Dihydrochlorid 0,25 mg tablety
|
Tableta 0,25 mg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Mirapex® 0,25 mg tablety
|
Tableta 0,25 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 48 hodin.
|
Bioekvivalence založená na Cmax.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 48 hodin.
|
AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 48 hodin.
|
Bioekvivalence založená na AUC0-t.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 48 hodin.
|
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 48 hodin.
|
Bioekvivalence založená na AUC0-inf.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James D Carlson, Pharm. D, PRACS Institute, Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R04-1202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Pramipexol dihydrochlorid
-
Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.University of PittsburghDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoSyndrom neklidných nohouRakousko
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.University of Pittsburgh; University of NebraskaDočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza
-
Areteia TherapeuticsNáborAstma | Eozinofilní astma | Astma; EozinofilníSpojené státy, Jižní Afrika, Spojené království, Korejská republika
-
Areteia TherapeuticsNáborAstma | Eozinofilní astma | Astma; EozinofilníSpojené státy, Spojené království, Gruzie, Rumunsko, Brazílie, Bulharsko, Korejská republika, Polsko, Srbsko, Argentina
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Dr. D McIntosh & Dr. K Kjernisted Clinical Research...AstraZenecaDokončeno
-
Areteia TherapeuticsNáborAstmatický záchvat | Eozinofilní astma | Astma; EozinofilníSpojené státy, Spojené království, Rumunsko, Polsko