- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01074450
Pramipexole Dihydrochloride 0.25 mg Tablets Under Fasting Conditions
8 de abril de 2010 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
A Relative Bioavailability Study of 0.25 mg Pramipexole Dihydrochloride Tablets Under Fasting Conditions
The object of this study was to compare the relative bioavailability (rate and extent of absorption) of Pramipexole Dihydrochloride Tablets 0.25 mg by Barr Laboratories, Inc. with that of Mirapex® Tablets 0.25 mg distributed by Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. following a single oral dose in healthy adults under fasting conditions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria
Statistical Methods: FDA Bioequivalence Statistical Methods
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All volunteers selected for this study will be healthy men and women 18 to 45 years of age, inclusive.
- The weight range will not exceed + 20% for height and body frame as per Desirable Weight for Adults - 1983 Metropolitan Height and Weight Table.
- Each volunteer will complete the screening process within 28 days prior to Period I dosing.
- Consent documents for both the screening evaluation and HIV antibody determination will be reviewed, discussed, and signed by each potential participant before full implementation of screening procedures.
- If female: and of child bearing potential, is practicing an acceptable method of birth control for the duration of the study as judged by the investigator(s); is postmenopausal for at least 1 year; or is surgically sterile.
Exclusion Criteria:
- Volunteers with a recent history of drug or alcohol addiction or abuse.
- Volunteers with the presence of a clinically significant disorder involving the cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, immunologic, hematologic, endocrine, or neurologic system(s) or psychiatric disease (as determined by the clinical investigator).
- Volunteers whose clinical laboratory test values are outside the accepted reference range and when confirmed on re-examination are deemed to be clinically significant.
- Volunteers demonstrating a reactive screen for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or HIV antibody.
- Volunteers demonstrating a positive drug abuse screen when screened for this study.
- Female volunteers demonstrating a positive pregnancy screen.
- Female volunteers who are currently breastfeeding.
- Volunteers with a history of allergic response(s) to pramipexole or related drugs.
- Volunteers with a history of clinically significant allergies including drug allergies.
- Volunteers with a clinically significant illness during the 4 weeks prior to Period I dosing (as determined by the clinical investigator).
- Volunteers who currently use tobacco products
- Volunteers who have taken any drug known to induce or inhibit hepatic drug metabolism in the 28 days prior to Period I dosing.
- Volunteers who report donating greater than 150mL of blood within 28 days prior to Period I dosing. All subjects will be advised not to donate blood for 4 weeks after completing the study.
- Volunteers who have donated plasma (e.g. plasmapheresis) within 14 days prior to Period I dosing. All subjects will be advised not to donate plasma for 4 weeks after completing the study.
- Volunteers who report receiving any investigational drug within 28 days prior to Period 1 dosing.
- Volunteers who report taking any systemic prescription medications in the 14 days prior to Period I dosing. Diltiazem (Cardizem®), triamterene (Dyrenium®), verapamil (Calan®, Covera-HS®), quinidine, and quinine are prohibited throughout the entire study.
- Volunteers using OTC medication 7 days prior to dosing including vitamins, cough and cold preparations. Cimetidine (Tagamet®), ranitidine (Zantac®), probenecid (Pro-Bionate®), any OTC antihistamine products (such as diphenhydramine, chlorpheniramine) are absolutely prohibited throughout the entire study.
- Volunteers who consume food containing poppy seeds in the 48 hours before dosing of each period.
- Volunteers who consume grapefruit or related products 14 days prior to Period I dosing.
- Female volunteers who report the use of oral contraceptives or injectable contraceptives.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Dihidrocloruro de pramipexol 0,25 mg Comprimidos
|
Tableta de 0,25 mg
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Mirapex® 0.25 mg Comprimidos
|
Tableta de 0,25 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax (Concentración máxima observada de sustancia farmacológica en plasma)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
|
Bioequivalencia basada en Cmax.
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
|
AUC0-t (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
|
Bioequivalencia basada en AUC0-t.
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
|
AUC0-inf (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
|
Bioequivalencia basada en AUC0-inf.
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James D Carlson, Pharm. D, PRACS Institute, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R04-1202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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