- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01074450
Pramipexole Dihydrochloride 0.25 mg Tablets Under Fasting Conditions
8 de abril de 2010 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
A Relative Bioavailability Study of 0.25 mg Pramipexole Dihydrochloride Tablets Under Fasting Conditions
The object of this study was to compare the relative bioavailability (rate and extent of absorption) of Pramipexole Dihydrochloride Tablets 0.25 mg by Barr Laboratories, Inc. with that of Mirapex® Tablets 0.25 mg distributed by Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. following a single oral dose in healthy adults under fasting conditions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria
Statistical Methods: FDA Bioequivalence Statistical Methods
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All volunteers selected for this study will be healthy men and women 18 to 45 years of age, inclusive.
- The weight range will not exceed + 20% for height and body frame as per Desirable Weight for Adults - 1983 Metropolitan Height and Weight Table.
- Each volunteer will complete the screening process within 28 days prior to Period I dosing.
- Consent documents for both the screening evaluation and HIV antibody determination will be reviewed, discussed, and signed by each potential participant before full implementation of screening procedures.
- If female: and of child bearing potential, is practicing an acceptable method of birth control for the duration of the study as judged by the investigator(s); is postmenopausal for at least 1 year; or is surgically sterile.
Exclusion Criteria:
- Volunteers with a recent history of drug or alcohol addiction or abuse.
- Volunteers with the presence of a clinically significant disorder involving the cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, immunologic, hematologic, endocrine, or neurologic system(s) or psychiatric disease (as determined by the clinical investigator).
- Volunteers whose clinical laboratory test values are outside the accepted reference range and when confirmed on re-examination are deemed to be clinically significant.
- Volunteers demonstrating a reactive screen for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or HIV antibody.
- Volunteers demonstrating a positive drug abuse screen when screened for this study.
- Female volunteers demonstrating a positive pregnancy screen.
- Female volunteers who are currently breastfeeding.
- Volunteers with a history of allergic response(s) to pramipexole or related drugs.
- Volunteers with a history of clinically significant allergies including drug allergies.
- Volunteers with a clinically significant illness during the 4 weeks prior to Period I dosing (as determined by the clinical investigator).
- Volunteers who currently use tobacco products
- Volunteers who have taken any drug known to induce or inhibit hepatic drug metabolism in the 28 days prior to Period I dosing.
- Volunteers who report donating greater than 150mL of blood within 28 days prior to Period I dosing. All subjects will be advised not to donate blood for 4 weeks after completing the study.
- Volunteers who have donated plasma (e.g. plasmapheresis) within 14 days prior to Period I dosing. All subjects will be advised not to donate plasma for 4 weeks after completing the study.
- Volunteers who report receiving any investigational drug within 28 days prior to Period 1 dosing.
- Volunteers who report taking any systemic prescription medications in the 14 days prior to Period I dosing. Diltiazem (Cardizem®), triamterene (Dyrenium®), verapamil (Calan®, Covera-HS®), quinidine, and quinine are prohibited throughout the entire study.
- Volunteers using OTC medication 7 days prior to dosing including vitamins, cough and cold preparations. Cimetidine (Tagamet®), ranitidine (Zantac®), probenecid (Pro-Bionate®), any OTC antihistamine products (such as diphenhydramine, chlorpheniramine) are absolutely prohibited throughout the entire study.
- Volunteers who consume food containing poppy seeds in the 48 hours before dosing of each period.
- Volunteers who consume grapefruit or related products 14 days prior to Period I dosing.
- Female volunteers who report the use of oral contraceptives or injectable contraceptives.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Dicloridrato de Pramipexol 0,25 mg Comprimidos
|
Comprimido de 0,25 mg
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
Mirapex® 0,25 mg Comprimidos
|
Comprimido de 0,25 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax (Concentração Máxima Observada da Substância Droga no Plasma)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
|
Bioequivalência baseada em Cmax.
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
|
AUC0-t (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
|
Bioequivalência baseada em AUC0-t.
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
|
AUC0-inf (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
|
Bioequivalência baseada em AUC0-inf.
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James D Carlson, Pharm. D, PRACS Institute, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R04-1202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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