Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BST-236 hos nydiagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi, uegnet til standard induktionsterapi (ELPIS)

26. juli 2023 opdateret af: BioSight Ltd.

En fase 2b åben-label, enkeltarms-, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BST-236 som et enkelt stof hos voksne med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), ikke kvalificeret til standard induktionsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelen, sikkerheden og farmakokinetik (PK) af BST-236 hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er berettiget til standard induktionskemoterapi på grund af fremskreden alder eller komorbiditet. Frekvensen for fuldstændig remission (CR) efter behandling med BST-236 vil blive sammenlignet med CR-raten rapporteret i historiske data i en lignende population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BST-236 er et cytarabin pro-lægemiddel designet til at frigive cytarabin inde i målcellerne med reduceret systemisk eksponering for frit cytarabin. Som sådan kan BST-236 muliggøre levering af høje doser cytarabin til medicinsk uegnede eller ældre voksne, som ellers ikke kan behandles med standard cytarabinbehandling. Denne undersøgelse har til formål at validere denne hypotese.

Undersøgelsen er et åbent, enkeltarms-, multicenter-studie med enkelt-stof hos voksne med nydiagnosticeret AML, som er uegnede til standardbehandling. Patienterne vil modtage op til 4 forløb af seks dages behandling med intravenøs BST-236; 1 eller 2 introduktionsforløb efterfulgt af 1 til 2 konsolideringsforløb. Studiedeltagelsen vil vare 52 uger inklusive behandlings- og opfølgningsperioder. En yderligere 1 års opfølgning efter undersøgelsen til evaluering af overlevelse er valgfri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology and Hematology Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4433
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
        • West Virginia University
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, PO Box 151
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 4655202
        • Rambam medical center hematology department
      • Jerusalem, Israel, P.O.B 3235
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen ≥18 år

  2. AML i henhold til 2016-revisionen af ​​Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af myeloide neoplasmer og akut leukæmi: ≥20 % blaster i perifert blod eller marv

    1. de-novo AML eller
    2. AML sekundær til MDS eller
    3. AML sekundært til eksponering for potentielt leukmogene terapier eller midler (f. strålebehandling, alkyleringsmidler, topoisomerase II-hæmmere) med den primære malignitet i remission i mindst 2 år

  3. Ikke berettiget til standard induktionskemoterapi;

    1. Alder ≥75 år eller
    2. Alder ≥18 år med mindst én af følgende følgesygdomme:

    jeg. Klinisk signifikant hjerte- eller lungekomorbiditet, som afspejles af mindst én af:

    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 %
    • Lungediffuserende kapacitet for kulilte (DLCO) ≤65 % af forventet
    • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≤65 % af forventet ii. Kronisk stabil angina eller kongestiv hjerteinsufficiens kontrolleret med medicin iii. Andre kontraindikationer til antracyklinbehandling (skal dokumenteres) iv. Anden komorbiditet, som efterforskeren vurderer som uforenelig med intensiv remission induktionskemoterapi, som skal dokumenteres
  4. Kreatininclearance (estimeret af Cockroft-Gault (C-G) eller målt ved 24 timers urinopsamling) ≥45 ml/min.
  5. Leverenzymer (aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  6. Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, medmindre det skyldes kendt historie med Gilberts sygdom
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 ved screening
  8. Forberedt og i stand til at give skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke, som omfatter overholdelse af studiekrav og begrænsninger forud for optagelse på studiet
  9. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer efter den første dag af ethvert BST-236 behandlingsforløb
  10. Kvinder eller mænd med reproduktionspotentiale skal bruge (eller lade sin partner bruge) to former for effektive præventionsmetoder startende fra 1 måned før screening og indtil 3 måneder efter den sidste BST-236 administrationsdag (acceptable præventionsmetoder i denne undersøgelse omfatter: kirurgisk sterilisering, intrauterine anordninger, orale præventionsmidler, præventionsplaster, langtidsvirkende injicerbare præventionsmidler, partners vasektomi eller dobbeltbarrieremetoden kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel)
  11. Patienten skal frivilligt underskrive og datere en ICF, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), før påbegyndelse af enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer
  12. Patienten skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har recidiverende eller refraktær AML
  2. Patienten har akut promyelocytisk leukæmi
  3. Enhver tidligere behandling for AML (bortset fra hydroxyurinstof eller op til et behandlingsforløb med hypomethylerende midler (HMA))
  4. Patienten har tidligere haft myeloproliferativ neoplasma (MPN) inklusive myelofibrose, essentiel trombocytæmi, polycytæmi vera, kronisk myeloid leukæmi (CML) med eller uden BCR-ABL1-translokation og AML med BCR-ABL1-translokation
  5. Tidligere brug (før studiestart) af lægemidler, der indeholder cytarabin som en aktiv ingrediens
  6. Brug af enhver HMA til behandling af MDS inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1
  7. Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg og/eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage eller mindst 5 halveringstider af testet lægemiddel (alt efter hvad der er længst) efter den indledende screeningsvurdering
  8. Antal perifere hvide blodlegemer (WBC) >30.000 /µL i de 48 timer før første BST-236-dosisadministration. Hydroxyurea-administration eller leukaferese er tilladt for at opfylde dette kriterium
  9. Ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion (defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling)
  10. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, tilstedeværelse af laboratorieabnormiteter eller psykiatrisk sygdom, der kan udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse baseret på efterforskerens vurdering
  11. Diagnose af ondartet sygdom inden for de foregående 12 måneder (eksklusive basalcellekarcinom i huden uden komplikationer, "in-situ" karcinom eller anden lokal malignitet udskåret eller bestrålet med høj sandsynlighed for helbredelse og ikke behandlet med kemoterapi)
  12. Aktiv malign sygdom bortset fra AML
  13. Leptomeningeal/centralnervesystemets involvering af AML
  14. Myeloid sarkom som eneste manifestation af AML
  15. Kirurgisk procedure, undtagen placering af centralt venekateter eller andre mindre procedurer (f. hudbiopsi) i de 14 dage før BST-236-administration
  16. Ustabil angina, betydelig hjertearytmi eller New York Heart Association (NYHA) klasse 4 kongestiv hjertesvigt
  17. Åndenød, der kræver kontinuerlig iltbehandling i mindst 15 timer om dagen hos kronisk hypoxæmipatienter
  18. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk sammensætning som BST-236 og/eller cytarabin
  19. Forventet levetid kortere end 3 måneder tilskrevet enhver kendt medicinsk tilstand bortset fra AML
  20. Aktiv/kronisk Hepatitis B Virus (HBV) infektion (baseret på positivt overfladeantigen (HBsAg)), Hepatitis C Virus (HCV) infektion (HCV) (baseret på positivt HCV antistof (Ab)), eller Human Immundefekt Virus (HIV)- 1 eller HIV-2 (baseret på positivt HIV-antistof)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BST-236
BST-236 Intravenøs, 4,5 g/m2/d eller 2,5 g/m2/d, i 6 dage
Medicin: BST-236
1 til 4 retter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: Dag 28-35 af introduktion/genintroduktionskursus
som BM-sprængninger <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC >1,0 x 109/L (1.000/μL); blodpladetal >100 x 109/L (100.000/μL)
Dag 28-35 af introduktion/genintroduktionskursus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioSight Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BST002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med BST-236

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner