- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01122719
Brasiliansk og italiensk evaluering af sikkerhed ved brug af tacrolimus-eluerende stent med kortvarig dobbelt antiblodpladebehandling (BEST)
Det bedste forsøg - brasiliansk og italiensk evaluering af sikkerhed ved brug af tacrolimus-eluerende stent med kortvarig dobbelt antiblodpladebehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er en post-market, prospektiv, international, to-center, enkeltarmsundersøgelse, der involverer 60 patienter med enkelte, de novo ikke-komplekse koronare læsioner.
Tilmeldte patienter vil blive bedt om at vende tilbage til opfølgende klinisk evaluering efter 1, 6, 12 og 24 måneder. Ved 3 måneder vil der være en yderligere opfølgning ved telefonisk kontakt.
Desuden skal de første 15 patienter gennemgå angiografisk og OCT-opfølgning efter to måneder. De resterende 45 patienter skal gennemgå angiografi og IVUS-opfølgning efter 8 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med >18 år;
- Symptomer på stabil eller ustabil angina og/eller tilstedeværelse af en positiv funktionel test for iskæmi;
- Tilstedeværelse af en enkelt de novo mållæsion placeret i et naturligt koronarkar, der er egnet til perkutan behandling med undersøgelsesstenterne;
- Acceptabel kandidat til koronararterie-bypasstransplantat(CABG)-kirurgi;
- Forsøgspersonen er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for proceduren og er villig til at gennemgå ALLE undersøgelsesprotokolopfølgninger, inklusive angiografiske, IVUS- og OCT-vurderinger.
- Enkelt, de novo læsion
- Mållæsion lokaliseret i et større epikardiet koronarkar med reference på 2,5-3,5 mm i diameter (ved online QCA)
- Mållæsioner ≤19 mm i længden (ved visuel vurdering), der kan behandles (dækkes) af en enkelt undersøgelsesstent (19 eller 24 mm i længden);
- ≥50% og <100% diameter stenose;
- TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) flowgrad ≥2.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for tacrolimus, heparin, enhver nødvendig medicin, herunder thienopyridiner, og kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
- Patienten er en kvinde med frugtbarhed;
- Forbehandling af mållæsionen med andre anordninger end ballonangioplastik;
- Tidligere brachyterapi i målkarret;
- Tilstedeværelse af ikke-målkarlæsioner, som kræver trinvise procedure(r) <30 dage efter indeksproceduren;
- Forudgående CABG-operation til målkar;
- Tidligere perkutan koronar intervention (PCI) eller CABG-kirurgi <30 dage til datoen for indeksproceduren;
- Akut myokardieinfarkt <3 dage, med forhøjet hjerteenzym inklusive total kreatinkinase (CK) >2 gange den øvre normale grænseværdi og/eller CK-MB over den øvre normale grænseværdi inden for de seneste 72 timer;
- CK- og/eller CK-MB-niveauer forhøjet over den øvre normale grænseværdi på tidspunktet for indeksproceduren;
- Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%;
- Nyreinsufficiens bestemt af en baseline serumkreatinin >2,0 mg/dl;
- Trombocytopeni med et baseline trombocyttal <100.000 celler/mm3;
- Anæmi med baseline hæmoglobin <10g/dL;
- Omfattende perifer vaskulær sygdom eller ekstrem antikoagulering, der udelukker sikker >5 French sheath-indsættelse;
- Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller afvisning af blodtransfusioner;
- Patienter har haft et slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder;
- Betydelig gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de seneste 6 måneder;
- Patienten er modtager af en hjertetransplantation;
- Enhver elektiv kirurgisk procedure er planlagt inden for 12 måneder efter indeksproceduren;
- Kendt sygdom eller enhver alvorlig klinisk tilstand med forventet levetid <2 år;
- Deltagelse i den aktive fase eller opfølgningsfasen af ethvert andet klinisk forsøg inden for 6 måneder;
- Umulighed at overholde trombocythæmmende behandling under undersøgelsens kliniske opfølgning;
- Enhver umulighed for at overholde alle protokolopfølgninger.
- Mållæsion eller kar med angiografiske tegn på moderat eller svær forkalkning;
- Tilstedeværelse af alvorlig slyngelhed;
- Tilstedeværelse af alvorlig vinkling (>60o);
- Tilstedeværelse af intraluminal trombe;
- Mållæsion, der involverer en bifurkation (sidegren ≥2,0 mm);
- Mållæsion placeret i venstre hovedstamme;
- Aorto-ostial læsionsplacering;
- Mållæsion, der involverer en sidegren med referencediameter≥2,0 mm;
- Tilstedeværelse af en signifikant stenose (>40 %) i målkarret enten proksimalt eller distalt for mållæsionen, som vil være ubehandlet;
- Tidligere placering af en stent inden for 10 mm fra mållæsionen;
- Total okklusion (TIMI flowgrad 0 eller 1);
- Mållæsion lokaliseret i et arterielt eller venetransplantat;
- Mållæsion på grund af in-stent restenose;
- Koronar anatomi uegnet til perkutan behandling med implantation af de tilgængelige undersøgelsesstenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
In-stent sent lumentab
Tidsramme: 8-måneder
|
8-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle årsager og hjertedødelighed;
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Myokardieinfarkt (MI): Q-bølge og ikke-Q-bølge, kumulativ og individuel
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE) defineret som en sammensætning af hjertedød, MI (Q-bølge eller ikke-Q-bølge), emergent koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) eller mållæsion-revaskularisering (TLR) ved gentagen PTCA eller CABG
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Hyppighed af stenttrombose ved hjælp af ARC-definition af sikker og sandsynlig stenttrombose og kategoriseret som tidlig, sen eller meget sen
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Stentstøttedækning vurderet af OCT
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sent erhvervet ufuldstændig stentapposition af IVUS
Tidsramme: 8-måneder
|
8-måneder
|
Angiografiske parametre i stent og i segment
Tidsramme: 8-måneder
|
8-måneder
|
Klinisk drevet TLR
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Klinisk drevet TVR
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Target Lesion Failure (TLF) defineret som hjertedød, MI og iskæmisk Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Valgimigli, Dr, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Italy
- Ledende efterforsker: Alexandre Abizaid, Dr, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C21002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stabil koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med Lægemiddeleluerende stent
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteCanada Foundation for Innovation; Ontario Innovative Trust; Ontario Research...AfsluttetKoronararteriesygdomCanada
-
Skane University HospitalAfsluttet
-
Sydney South West Area Health ServiceUkendtKoronar angioplastik og stenting | Single de Novo koronararteriestenoserAustralien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stent til eluering af lægemidlerKorea, Republikken
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttetDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose af huden | Desmoid neoplasma af brystvæggen | Desmoid-tumor forårsaget af somatisk mutation | Aggressive fibromatoser | Fibromatosis DesmoidIsrael
-
Biotronik FranceUkendt
-
Boston Scientific CorporationLabcoat, Ltd.AfsluttetKoronararteriesygdomItalien