Brasiliansk og italiensk evaluering av sikkerhet ved bruk av takrolimus-eluerende stent med kortvarig dobbel antiplatelet-regime (BEST)

Inklusjonskriterier:

• Pasient med >18 år;
• Symptomer på stabil eller ustabil angina og/eller tilstedeværelse av en positiv funksjonstest for iskemi;
• Tilstedeværelse av en enkelt de novo mållesjon lokalisert i et naturlig koronarkar egnet for perkutan behandling med studiestentene;
• Akseptabel kandidat for koronar bypassgraft (CABG) kirurgi;
• Forsøkspersonen er villig til å signere et skriftlig informert samtykke før prosedyren, og er villig til å gjennomgå ALT oppfølging av studieprotokollen, inkludert angiografiske, IVUS- og OCT-vurderinger.
• Enkel, de novo lesjon
• Mållesjon lokalisert i et stort epikardielt koronarkar med referanse på 2,5-3,5 mm i diameter (ved online QCA)
• Mållesjoner ≤19 mm i lengde (ved visuell estimering) som kan behandles (dekkes) av én enkelt studiestent (19 eller 24 mm i lengde);
• ≥50 % og <100 % diameter stenose;
• TIMI (trombolyse ved hjerteinfarkt) flowgrad ≥2.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for takrolimus, heparin, alle nødvendige medisiner inkludert tienopyridiner, og kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig;
• Pasienten er en kvinne med fruktbarhet;
• Forbehandling av mållesjonen med andre enheter enn ballongangioplastikk;
• Tidligere brakyterapi i målkaret;
• Tilstedeværelse av ikke-målkarlesjoner som krever trinnvise prosedyre(r) <30 dager etter indeksprosedyren;
• Tidligere CABG-operasjon til målfartøy;
• Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) eller CABG-kirurgi <30 dager til indeksprosedyredatoen;
• Akutt hjerteinfarkt <3 dager, med forhøyet hjerteenzym inkludert total kreatinkinase (CK) >2 ganger øvre normalgrenseverdi og/eller CK-MB over øvre normalgrenseverdi innen de siste 72 timene;
• CK- og/eller CK-MB-nivåer forhøyet over den øvre normalgrenseverdien på tidspunktet for indeksprosedyren;
• Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %;
• Nyreinsuffisiens bestemt av en baseline serumkreatinin >2,0 mg/dl;
• Trombocytopeni med baseline blodplatetall <100 000 celler/mm3;
• Anemi med hemoglobin ved baseline <10g/dL;
• Omfattende perifer vaskulær sykdom eller ekstrem antikoagulasjon som utelukker sikker innsetting av >5 fransk skjede;
• Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller avslag på blodtransfusjoner;
• Pasienter har hatt slag, forbigående iskemisk anfall (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 6 månedene;
• Betydelig gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 6 månedene;
• Pasienten er mottaker av en hjertetransplantasjon;
• Eventuelle elektive kirurgiske inngrep planlegges innen 12 måneder etter indeksprosedyren;
• Kjent sykdom eller enhver alvorlig klinisk tilstand med forventet levealder <2 år;
• Deltakelse i den aktive fasen eller oppfølgingsfasen av andre kliniske studier innen 6 måneder;
• Umulig å følge blodplatehemmende behandling under studiens kliniske oppfølging;
• Enhver umulighet for å overholde alle protokolloppfølginger.
• Mållesjon eller kar med angiografiske tegn på moderat eller alvorlig forkalkning;
• Tilstedeværelse av alvorlig kronglete;
• Tilstedeværelse av alvorlig vinkling (>60o);
• Tilstedeværelse av intraluminal trombe;
• Mållesjon som involverer en bifurkasjon (sidegren ≥2,0 mm);
• Mållesjon lokalisert i venstre hovedstamme;
• Aorto-ostial lesjonsplassering;
• Mållesjon som involverer en sidegren med referansediameter ≥2,0 mm;
• Tilstedeværelse av en signifikant stenose (>40 %) i målkaret enten proksimalt eller distalt til mållesjonen som vil være ubehandlet;
• Tidligere plassering av en stent innenfor 10 mm fra mållesjonen;
• Total okklusjon (TIMI strømningsgrad 0 eller 1);
• Mållesjon lokalisert i en arteriell eller venegraft;
• Mållesjon på grunn av in-stent restenose;
• Koronar anatomi uegnet for perkutan behandling med implantasjon av de tilgjengelige studiestentene.