- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04473014
Rollen af sensorisk behandlingsfølsomhed i pædiatriske kroniske smerter
Mod en dybere forståelse af kroniske pædiatriske smerter: Udforskning af rollen som sensorisk behandlingsfølsomhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Smerter defineres som en ubehagelig sanse- og følelsesmæssig oplevelse og i sin kroniske form er smerte meget udbredt, op til 25 % af børn og unge er ramt af det. Den nøjagtige ætiologi af mange former for kronisk smerte er stadig ukendt. En mekanisme, der er blevet foreslået til at ligge til grund for øget smertefølsomhed, er central sensibilisering, dvs. øget effektivitet af nervesystemet til at transmittere smertesignaler, hvilket manifesterer sig som en lavere smertetærskel. En lavere smertetærskel er igen blevet anerkendt som en risikofaktor for udvikling af kroniske smerter. At være mere følsom over for smerte er en funktion, der almindeligvis deles af dem med høj sensorisk behandlingsfølsomhed (SPS), som menes at reagere stærkere på både positive og negative miljøpåvirkninger. Forholdet mellem denne øgede følsomhed og smertetolerance er ikke blevet undersøgt til dato, men kan bidrage til vores forståelse af, hvorfor nogle børn og unge er mere sårbare over for at udvikle kroniske smerter end andre.
Mål og formål: Formålet med dette projekt er at øge den videnskabelige forståelse af, hvorvidt træk ved SPS kan være med til at forklare øget smertefølsomhed og dermed sårbarhed over for kroniske smerter. Derudover vil det blive testet, om deltagere med høj SPS rapporterer forskelle i smerteintensitet som respons på positiv, negativ eller neutral stemningsinduktion sammenlignet med personer med lavere SPS.
Metoder: For at undersøge forskelle i smerteopfattelse af en eksperimentelt induceret smertestimulus mellem mennesker med varierende niveauer af SPS, og om smerteopfattelse kan moduleres ved positiv, negativ eller neutral stemningsinduktion, vil jeg anvende et varmesmerteparadigme i en prøve af raske teenagere . Deltagerne vil blive randomiseret til enten neutral, positiv eller negativ humørinduktion, og jeg vil teste, om deres smertefølsomhed adskiller sig som funktion af deres score på en højsensitivitetsskala og med hensyn til humørinduktion.
Forventede resultater: Vi forventer, at højsensitive unge har en lavere smertetærskel og tolerance og reagerer stærkere på positiv (med nedsat smertevurdering) og negativ (med øget smertevurdering) humørinduktion sammenlignet med dem med lavere score på sensitivitetsskalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 40555
- Faculty of Psychology, University of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske unge i alderen 16-19 år
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smerter eller en anden kronisk tilstand
- Hudpatologier
- Sensoriske abnormiteter, der påvirker den taktile eller termiske modalitet
- Graviditet
- Nuværende medicin
- Nuværende psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Utilstrækkelige sprogkundskaber til at forstå instruktionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positivt humør
Denne gruppe vil blive udsat for en positiv stemningsinduktion forud for varmesmerter.
|
Et standardiseret varmesmerteparadigme vil blive anvendt.
Smertetærskel vil blive bestemt med den selvkontrollerede søgemetode, der starter ved 32°C, med en museklik-induceret stigning på 0,1°C pr. klik.
Smertetolerance er defineret som den tid i sekunder, der er forløbet fra smertestimulens begyndelse til en deltagers tilbagetrækning fra stimulus.
Deltagerne vil blive instrueret i at fortsætte med opgaven, så længe de kan og trykke på en knap, hvis det bliver for ubehageligt eller smertefuldt.
Temperaturen vil derefter vende tilbage til baseline.
For at undgå fysisk skade stopper målingen automatisk ved en maksimal temperatur på 50°C.
|
|
Negativt humør
Denne gruppe vil blive udsat for en negativ stemningsinduktion forud for varmesmerter.
|
Et standardiseret varmesmerteparadigme vil blive anvendt.
Smertetærskel vil blive bestemt med den selvkontrollerede søgemetode, der starter ved 32°C, med en museklik-induceret stigning på 0,1°C pr. klik.
Smertetolerance er defineret som den tid i sekunder, der er forløbet fra smertestimulens begyndelse til en deltagers tilbagetrækning fra stimulus.
Deltagerne vil blive instrueret i at fortsætte med opgaven, så længe de kan og trykke på en knap, hvis det bliver for ubehageligt eller smertefuldt.
Temperaturen vil derefter vende tilbage til baseline.
For at undgå fysisk skade stopper målingen automatisk ved en maksimal temperatur på 50°C.
|
|
Neutral stemning
Denne gruppe vil blive udsat for en neutral stemningsinduktion forud for varmesmerter.
|
Et standardiseret varmesmerteparadigme vil blive anvendt.
Smertetærskel vil blive bestemt med den selvkontrollerede søgemetode, der starter ved 32°C, med en museklik-induceret stigning på 0,1°C pr. klik.
Smertetolerance er defineret som den tid i sekunder, der er forløbet fra smertestimulens begyndelse til en deltagers tilbagetrækning fra stimulus.
Deltagerne vil blive instrueret i at fortsætte med opgaven, så længe de kan og trykke på en knap, hvis det bliver for ubehageligt eller smertefuldt.
Temperaturen vil derefter vende tilbage til baseline.
For at undgå fysisk skade stopper målingen automatisk ved en maksimal temperatur på 50°C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetærskel
Tidsramme: 1 dag
|
Temperaturpunkt, hvor deltagerne føler, at det skifter fra "varmt" til "smertefuldt"
|
1 dag
|
|
Smertetolerance
Tidsramme: 1 dag
|
den tid i sekunder, der er forløbet fra smertestimulusens begyndelse til en deltagers tilbagetrækning fra stimulus
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Koechlin, PhD, University of Basel, Switzerland; Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Heat Pain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Heat Pain Paradigme
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFedme hos børn | Teknologibaseret fedmeinterventionForenede Stater
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.AfsluttetVerruca (vorter)Forenede Stater
-
Medtronic DiabetesAfsluttet
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Afsluttet
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaTulane University School of MedicineLedig
-
The University of Hong KongRekruttering
-
PfizerAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskAustralien
-
Duke UniversityProprio Vision, Inc.Trukket tilbageIntervertebral diskforskydning | Spinale krumninger | Intervertebral diskdegeneration | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylose | Spinal osteochondrose | Spinal osteofytoseForenede Stater