Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af dTMS ved svær depressiv lidelse

11. marts 2019 opdateret af: Johan Lundberg, Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Klinisk effekt af dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) i tre forskellige doser til behandling af svær depressiv lidelse

Formål: At teste om der er en sammenhæng mellem dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) dosis og klinisk effekt på Major Depressive Disorder (MDD) Metode: 30 patienter med moderat til svær MDD uden samtidig medicin vil blive randomiseret til tre forskellige behandlingsprotokoller for dTMS . Symptomsværhedsgraden af ​​MDD vil blive kvantificeret før, under og efter dTMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

befolkning: inklusionskriterier:

  1. Igangværende episode af MDD (ICD10 F32.x) ifølge MINI/SCID1.
  2. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score 20-60
  3. TMS sikre ekskluderingskriterier:

1. Bipolar lidelse 2. Stofmisbrug 3. Fluoxetinbehandling sidste tre uger 4. Anden alvorlig lidelse i centralnervesystemet (CNS) 5. Akutte medicinske lidelser 6. tidligere TMS eller Electro Convulsive Treatment (ECT) <2 måneder før inklusion

vurderinger: MADRS ved inklusion, baseline, ugentlig, ved sidste besøg Clinical Global Impression Severity (CGI-S) score ved baseline, ved sidste besøg Global Self-Evaluation-Memory (GSE-My) ved sidste besøg Alkoholbrugssygdomsidentifikationstest (AUDIT) -C) ved inklusion EuroQual 5 Dimension (EQ5D) ved baseline, ved sidste besøg Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Rating (QIDS-SR) baseline, ugentlig, sidste besøg

tilstand: Hvert individ er randomiseret til tilstand A, B eller C i dTMS (Brainsway): halvdelen af ​​standardprotokollen (10 min; A), standardprotokol (20 min; B) eller dobbeltstandardprotokol (40 min, C). 20 behandlingsforløb/fag. 10 forsøgspersoner i hver gruppe.

Primært endepunkt: MADRS ved baseline - MADRS ved sidste besøg (Intention TO Treat (ITT), Last Observation Carried Forward (LOCF))

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11251
        • Norra Stockholms Psykiatri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • se ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • se ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
dTMS standard protokol 10 min session
Enhed: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: B
dTMS standard protokol 20 min session
Enhed: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: C
dTMS standardprotokol 40 min session
Enhed: dTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: baseline til sidste besøg (behandlingssession 20, gennemsnitligt fire uger)
MADRS baseline - MADRS sidste besøg (behandlingssession 20)
baseline til sidste besøg (behandlingssession 20, gennemsnitligt fire uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Severity (CGI-S)
Tidsramme: baseline til sidste besøg (behandlingssession 20, gennemsnitligt fire uger)
CGI-Sbaseline - CGI-S sidste besøg (behandlingssession 20)
baseline til sidste besøg (behandlingssession 20, gennemsnitligt fire uger)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) respons
Tidsramme: sidste besøg (behandlingssession 20, gennemsnitligt fire uger)
brøkdel af forsøgspersoner med >50 % fald i MADRS
sidste besøg (behandlingssession 20, gennemsnitligt fire uger)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) remission
Tidsramme: sidste besøg (behandlingssession 20, gennemsnitligt fire uger)
brøkdel af forsøgspersoner med MADRS <10 point
sidste besøg (behandlingssession 20, gennemsnitligt fire uger)
hukommelsesmål
Tidsramme: baseline til sidste besøg (behandlingssession 20, gennemsnitligt fire uger)
CPRS-hukommelseselement ved baseline - CPRS-hukommelseselement ved sidste besøg
baseline til sidste besøg (behandlingssession 20, gennemsnitligt fire uger)
hukommelse subjektiv
Tidsramme: sidste besøg (behandlingssession 20, gennemsnitligt fire uger)
GSE-my ved sidste besøg
sidste besøg (behandlingssession 20, gennemsnitligt fire uger)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: baseline til sidste besøg (behandlingssession 20, gennemsnitligt fire uger)
systematisk sikkerhedsvurdering og registrering af bivirkninger
baseline til sidste besøg (behandlingssession 20, gennemsnitligt fire uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dTMS dos-respons studie

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAjor depressiv lidelse

Kliniske forsøg med dTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner