Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D Supplementation and Upper Respiratory Tract Infections in Adolescent Swimmers

22. marts 2012 opdateret af: Gal Raz-Dubnov MD, MSc, Sheba Medical Center

Vitamin D Supplementation, Upper Respiratory Tract Infections, Immune and Physical Functions in Adolescent Swimmers

Background: The medical and economic burden of upper respiratory tract infections (URTIs) is extremely high, while prevention and treatment options are limited. Therefore, there is a constant need for new methods in order to significantly decrease such morbidity. Extensive evidence shows that vitamin D is associated with respiratory health, including in the prevention and treatment of URTIs. Competitive swimmers have a high prevalence of URTIs, and can serve as a model for research in this field.

The study hypothesis is that vitamin D supplementation to young swimmers with low vitamin D levels will reduce the frequency, length, and severity of URTIs and their accompanying functional impairment, while improving cellular immune function and physical function.

Methods: After screening 100 competitive adolescent swimmers to obtain ~60 with low serum levels of vitamin D, this study group will be randomized to receive either vitamin D supplementation (2000 IU/d) or placebo, given in a double blinded fashion for three months. Participants will fill a daily questionnaire regarding frequency, length and severity of URTIs symptoms and functional impairment. Blood will be drawn to evaluate changes in vitamin D status (25(OH)D) and immune function among study participants at the beginning of the study and after supplementation. Physical function on land and in water will also be assessed.

Expected results: Increase in serum 25(OH)D levels following supplementation will significantly decrease the frequency, length and severity of URTI's and their functional impairment, while enhancing the cellular immune system function and physical capacity.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Maccabi Haifa Swimming Club
      • Herzlyia, Israel
        • Bnei Herzlyia Swimming Club
      • Hod Hasharon, Israel
        • Hod Hasharon Swimming Club
      • Maccabim, Israel
        • Maccabim-Reut Swimming Club

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • members of swimming team
  • training at least 15 hours/week
  • low vitamin D plasma levels (<30 ng/ml)
  • signed consent forms

Exclusion Criteria:

  • chronic health conditions
  • taking prescription medications
  • taking diet supplementations

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
sweetened water
Aktiv komparator: vit D
2000 IU/day of vitamin D3 as a once-daily dose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
URI frequency
Tidsramme: 3 months
URI frequency will be measured in both groups, starting 4 weeks after initiating the suplementation. Analysis will also assess differences by sex or initial vitamin D levels, as well as by immune function changes.
3 months
URI duration
Tidsramme: 3 months
URI duration will be measured in both groups, starting 4 weeks after initiating the suplementation. Analysis will also assess differences by sex or initial vitamin D levels, as well as by immune function changes.
3 months
UTI severity
Tidsramme: 3 months
URI severity will be measured in both groups, starting 4 weeks after initiating the suplementation. Analysis will also assess differences by sex or initial vitamin D levels, as well as by immune function changes.
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma vitamin D levels
Tidsramme: 3 months
3 months
immune system function
Tidsramme: 3 months
T-cell receptor excision circles (TREC), T cell receptor repertoire, B-cell receptor excision circles (BREC). Comparison will be made with changes in vitamin D levels and with URI characteristics.
3 months
physical function
Tidsramme: 3 months
absence from school or training, land and swimming fitness tests. Comparison will be made with changes in vitamin D levels.
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gal Dubnov-Raz, MD MSc, Sheba Medical Center
  • Ledende efterforsker: Naama W Constantini, MD, Hadassah Medical Organziation
  • Ledende efterforsker: Avner Cohen, MD, Clalit Health Services
  • Ledende efterforsker: Raz Somech, MD PhD, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vitamin D

3
Abonner