- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01215682
Vitamin D Supplementation and Upper Respiratory Tract Infections in Adolescent Swimmers
Vitamin D Supplementation, Upper Respiratory Tract Infections, Immune and Physical Functions in Adolescent Swimmers
Background: The medical and economic burden of upper respiratory tract infections (URTIs) is extremely high, while prevention and treatment options are limited. Therefore, there is a constant need for new methods in order to significantly decrease such morbidity. Extensive evidence shows that vitamin D is associated with respiratory health, including in the prevention and treatment of URTIs. Competitive swimmers have a high prevalence of URTIs, and can serve as a model for research in this field.
The study hypothesis is that vitamin D supplementation to young swimmers with low vitamin D levels will reduce the frequency, length, and severity of URTIs and their accompanying functional impairment, while improving cellular immune function and physical function.
Methods: After screening 100 competitive adolescent swimmers to obtain ~60 with low serum levels of vitamin D, this study group will be randomized to receive either vitamin D supplementation (2000 IU/d) or placebo, given in a double blinded fashion for three months. Participants will fill a daily questionnaire regarding frequency, length and severity of URTIs symptoms and functional impairment. Blood will be drawn to evaluate changes in vitamin D status (25(OH)D) and immune function among study participants at the beginning of the study and after supplementation. Physical function on land and in water will also be assessed.
Expected results: Increase in serum 25(OH)D levels following supplementation will significantly decrease the frequency, length and severity of URTI's and their functional impairment, while enhancing the cellular immune system function and physical capacity.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Maccabi Haifa Swimming Club
-
Herzlyia, Израиль
- Bnei Herzlyia Swimming Club
-
Hod Hasharon, Израиль
- Hod Hasharon Swimming Club
-
Maccabim, Израиль
- Maccabim-Reut Swimming Club
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- members of swimming team
- training at least 15 hours/week
- low vitamin D plasma levels (<30 ng/ml)
- signed consent forms
Exclusion Criteria:
- chronic health conditions
- taking prescription medications
- taking diet supplementations
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
sweetened water
|
Активный компаратор: vit D
|
2000 IU/day of vitamin D3 as a once-daily dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
URI frequency
Временное ограничение: 3 months
|
URI frequency will be measured in both groups, starting 4 weeks after initiating the suplementation.
Analysis will also assess differences by sex or initial vitamin D levels, as well as by immune function changes.
|
3 months
|
URI duration
Временное ограничение: 3 months
|
URI duration will be measured in both groups, starting 4 weeks after initiating the suplementation.
Analysis will also assess differences by sex or initial vitamin D levels, as well as by immune function changes.
|
3 months
|
UTI severity
Временное ограничение: 3 months
|
URI severity will be measured in both groups, starting 4 weeks after initiating the suplementation.
Analysis will also assess differences by sex or initial vitamin D levels, as well as by immune function changes.
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
plasma vitamin D levels
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
immune system function
Временное ограничение: 3 months
|
T-cell receptor excision circles (TREC), T cell receptor repertoire, B-cell receptor excision circles (BREC).
Comparison will be made with changes in vitamin D levels and with URI characteristics.
|
3 months
|
physical function
Временное ограничение: 3 months
|
absence from school or training, land and swimming fitness tests.
Comparison will be made with changes in vitamin D levels.
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gal Dubnov-Raz, MD MSc, Sheba Medical Center
- Главный следователь: Naama W Constantini, MD, Hadassah Medical Organziation
- Главный следователь: Avner Cohen, MD, Clalit Health Services
- Главный следователь: Raz Somech, MD PhD, Sheba Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-10-7762-GDR-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования vitamin D
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...РекрутингСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Cardenal Herrera UniversityЕще не набираютДиагноз, Двойной (Психиатрия)
-
InventisBio Co., LtdАктивный, не рекрутирующий
-
BioglaneЗавершенныйСнижение постпрандиальной гликемической реакцииСоединенное Королевство
-
InventisBio Co., LtdЗавершенныйЗдоровая женщина-волонтерСоединенные Штаты
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological Centre...ЗавершенныйИнсулинемический ответ | Гликемический ответИспания
-
Heartseed Inc.РекрутингСердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердцаЯпония
-
Click Therapeutics, Inc.РекрутингРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты