Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vitamin D Supplementation and Upper Respiratory Tract Infections in Adolescent Swimmers

22 марта 2012 г. обновлено: Gal Raz-Dubnov MD, MSc, Sheba Medical Center

Vitamin D Supplementation, Upper Respiratory Tract Infections, Immune and Physical Functions in Adolescent Swimmers

Background: The medical and economic burden of upper respiratory tract infections (URTIs) is extremely high, while prevention and treatment options are limited. Therefore, there is a constant need for new methods in order to significantly decrease such morbidity. Extensive evidence shows that vitamin D is associated with respiratory health, including in the prevention and treatment of URTIs. Competitive swimmers have a high prevalence of URTIs, and can serve as a model for research in this field.

The study hypothesis is that vitamin D supplementation to young swimmers with low vitamin D levels will reduce the frequency, length, and severity of URTIs and their accompanying functional impairment, while improving cellular immune function and physical function.

Methods: After screening 100 competitive adolescent swimmers to obtain ~60 with low serum levels of vitamin D, this study group will be randomized to receive either vitamin D supplementation (2000 IU/d) or placebo, given in a double blinded fashion for three months. Participants will fill a daily questionnaire regarding frequency, length and severity of URTIs symptoms and functional impairment. Blood will be drawn to evaluate changes in vitamin D status (25(OH)D) and immune function among study participants at the beginning of the study and after supplementation. Physical function on land and in water will also be assessed.

Expected results: Increase in serum 25(OH)D levels following supplementation will significantly decrease the frequency, length and severity of URTI's and their functional impairment, while enhancing the cellular immune system function and physical capacity.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Haifa, Израиль
        • Maccabi Haifa Swimming Club
      • Herzlyia, Израиль
        • Bnei Herzlyia Swimming Club
      • Hod Hasharon, Израиль
        • Hod Hasharon Swimming Club
      • Maccabim, Израиль
        • Maccabim-Reut Swimming Club

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • members of swimming team
  • training at least 15 hours/week
  • low vitamin D plasma levels (<30 ng/ml)
  • signed consent forms

Exclusion Criteria:

  • chronic health conditions
  • taking prescription medications
  • taking diet supplementations

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
sweetened water
Активный компаратор: vit D
2000 IU/day of vitamin D3 as a once-daily dose

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
URI frequency
Временное ограничение: 3 months
URI frequency will be measured in both groups, starting 4 weeks after initiating the suplementation. Analysis will also assess differences by sex or initial vitamin D levels, as well as by immune function changes.
3 months
URI duration
Временное ограничение: 3 months
URI duration will be measured in both groups, starting 4 weeks after initiating the suplementation. Analysis will also assess differences by sex or initial vitamin D levels, as well as by immune function changes.
3 months
UTI severity
Временное ограничение: 3 months
URI severity will be measured in both groups, starting 4 weeks after initiating the suplementation. Analysis will also assess differences by sex or initial vitamin D levels, as well as by immune function changes.
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
plasma vitamin D levels
Временное ограничение: 3 months
3 months
immune system function
Временное ограничение: 3 months
T-cell receptor excision circles (TREC), T cell receptor repertoire, B-cell receptor excision circles (BREC). Comparison will be made with changes in vitamin D levels and with URI characteristics.
3 months
physical function
Временное ограничение: 3 months
absence from school or training, land and swimming fitness tests. Comparison will be made with changes in vitamin D levels.
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gal Dubnov-Raz, MD MSc, Sheba Medical Center
  • Главный следователь: Naama W Constantini, MD, Hadassah Medical Organziation
  • Главный следователь: Avner Cohen, MD, Clalit Health Services
  • Главный следователь: Raz Somech, MD PhD, Sheba Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования vitamin D

Подписаться