Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin D Supplementation and Upper Respiratory Tract Infections in Adolescent Swimmers

22. März 2012 aktualisiert von: Gal Raz-Dubnov MD, MSc, Sheba Medical Center

Vitamin D Supplementation, Upper Respiratory Tract Infections, Immune and Physical Functions in Adolescent Swimmers

Background: The medical and economic burden of upper respiratory tract infections (URTIs) is extremely high, while prevention and treatment options are limited. Therefore, there is a constant need for new methods in order to significantly decrease such morbidity. Extensive evidence shows that vitamin D is associated with respiratory health, including in the prevention and treatment of URTIs. Competitive swimmers have a high prevalence of URTIs, and can serve as a model for research in this field.

The study hypothesis is that vitamin D supplementation to young swimmers with low vitamin D levels will reduce the frequency, length, and severity of URTIs and their accompanying functional impairment, while improving cellular immune function and physical function.

Methods: After screening 100 competitive adolescent swimmers to obtain ~60 with low serum levels of vitamin D, this study group will be randomized to receive either vitamin D supplementation (2000 IU/d) or placebo, given in a double blinded fashion for three months. Participants will fill a daily questionnaire regarding frequency, length and severity of URTIs symptoms and functional impairment. Blood will be drawn to evaluate changes in vitamin D status (25(OH)D) and immune function among study participants at the beginning of the study and after supplementation. Physical function on land and in water will also be assessed.

Expected results: Increase in serum 25(OH)D levels following supplementation will significantly decrease the frequency, length and severity of URTI's and their functional impairment, while enhancing the cellular immune system function and physical capacity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Maccabi Haifa Swimming Club
      • Herzlyia, Israel
        • Bnei Herzlyia Swimming Club
      • Hod Hasharon, Israel
        • Hod Hasharon Swimming Club
      • Maccabim, Israel
        • Maccabim-Reut Swimming Club

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • members of swimming team
  • training at least 15 hours/week
  • low vitamin D plasma levels (<30 ng/ml)
  • signed consent forms

Exclusion Criteria:

  • chronic health conditions
  • taking prescription medications
  • taking diet supplementations

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: placebo
sweetened water
Aktiver Komparator: vit D
Nahrungsergänzungsmittel: vitamin D
2000 IU/day of vitamin D3 as a once-daily dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
URI frequency
Zeitfenster: 3 months
URI frequency will be measured in both groups, starting 4 weeks after initiating the suplementation. Analysis will also assess differences by sex or initial vitamin D levels, as well as by immune function changes.
3 months
URI duration
Zeitfenster: 3 months
URI duration will be measured in both groups, starting 4 weeks after initiating the suplementation. Analysis will also assess differences by sex or initial vitamin D levels, as well as by immune function changes.
3 months
UTI severity
Zeitfenster: 3 months
URI severity will be measured in both groups, starting 4 weeks after initiating the suplementation. Analysis will also assess differences by sex or initial vitamin D levels, as well as by immune function changes.
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
plasma vitamin D levels
Zeitfenster: 3 months
3 months
immune system function
Zeitfenster: 3 months
T-cell receptor excision circles (TREC), T cell receptor repertoire, B-cell receptor excision circles (BREC). Comparison will be made with changes in vitamin D levels and with URI characteristics.
3 months
physical function
Zeitfenster: 3 months
absence from school or training, land and swimming fitness tests. Comparison will be made with changes in vitamin D levels.
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gal Dubnov-Raz, MD MSc, Sheba Medical Center
  • Hauptermittler: Naama W Constantini, MD, Hadassah Medical Organziation
  • Hauptermittler: Avner Cohen, MD, Clalit Health Services
  • Hauptermittler: Raz Somech, MD PhD, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-10-7762-GDR-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur vitamin D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren